Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Photoplethysmography-Based Machine Learning Algorithm for Early Atrial Fibrillation Detection: A Prospective Validation Study (HeartCore AF)

31 juli 2026 uppdaterad av: Seerlinq s. r. o.

Prospective Validation of a Machine-Learning Algorithm Using Photoplethysmography Signals for Early Detection of Atrial Fibrillation During Remote Telemonitoring

This is a prospective study validating a new machine-learning algorithm that detects atrial fibrillation (AF) from photoplethysmography (PPG) signals, developed for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device, a CE-certified (Class IIb, MDR) device that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients. The algorithm will be validated through internal cross-validation, external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, and validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) frequently coexist and share a bidirectional causal relationship; their concurrence is associated with worse clinical outcomes. Early detection of AF may enable timely intervention and improve outcomes. This study is prospectively validating a machine-learning algorithm for AF detection from PPG signals, intended for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device (a CE-certified, Class IIb device under the EU MDR that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients). It is a stand-alone algorithm designed specifically to detect clinically relevant (≥ 30s) atrial fibrillation.

Validation of the algorithm will proceed in three stages: (1) internal cross-validation; (2) external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, to confirm generalizability; and (3) validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions, to assess performance during clinically challenging rhythm changes.

The study is enrolling toward an estimated 1,000 unique PPG recordings. A 12-lead ECG is used to confirm cardiac rhythm classification (gold standard) as the reference for evaluating algorithm performance.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Rekrytering
        • PreMedix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allan Bohm, M.D., MSc., PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF) from Slovakia

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF)
  • 12-lead ECG performed to confirm cardiac rhythm classification (AF vs. non-AF)

Exclusion Criteria:

  • Missing a valid PPG recording

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Documented AF
HF patients with a history of permanent/paroxysmal AF and AF documented on 12-lead ECG at enrollment
Övrig: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.
Non-AF
HF patients in sinus rhythm on the index 12-lead ECG with no prior documented AF episodes
Övrig: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostic accuracy (area under the ROC curve) of the PPG-based machine-learning algorithm for detecting clinically relevant AF (≥ 30s), compared with gold-standard 12-lead ECG
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivity and specificity of the algorithm at the Youden-optimal threshold
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Positive predictive value and negative predictive value
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Average precision
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
area under the precision-recall curve
Through study completion (estimated November 2026)
Model calibration
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
e.g., calibration curve / Brier score
Through study completion (estimated November 2026)
Matthews correlation coefficient
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Overall classification accuracy
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Specificity and false-positive rate in the subgroup with frequent atrial/ventricular extrasystoles
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Accuracy of AF detection during sinus-AF transitions at the individual patient level
Tidsram: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Samarbetspartners

Premedix Academy
ACADEMY - občianske združenie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeartCoreAF01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

The data will not be shared publicly, but anonymized data can be shared upon reasonable request to the corresponding author.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera