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A Photoplethysmography-Based Machine Learning Algorithm for Early Atrial Fibrillation Detection: A Prospective Validation Study (HeartCore AF)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Seerlinq s. r. o.

Prospective Validation of a Machine-Learning Algorithm Using Photoplethysmography Signals for Early Detection of Atrial Fibrillation During Remote Telemonitoring

This is a prospective study validating a new machine-learning algorithm that detects atrial fibrillation (AF) from photoplethysmography (PPG) signals, developed for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device, a CE-certified (Class IIb, MDR) device that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients. The algorithm will be validated through internal cross-validation, external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, and validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) frequently coexist and share a bidirectional causal relationship; their concurrence is associated with worse clinical outcomes. Early detection of AF may enable timely intervention and improve outcomes. This study is prospectively validating a machine-learning algorithm for AF detection from PPG signals, intended for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device (a CE-certified, Class IIb device under the EU MDR that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients). It is a stand-alone algorithm designed specifically to detect clinically relevant (≥ 30s) atrial fibrillation.

Validation of the algorithm will proceed in three stages: (1) internal cross-validation; (2) external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, to confirm generalizability; and (3) validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions, to assess performance during clinically challenging rhythm changes.

The study is enrolling toward an estimated 1,000 unique PPG recordings. A 12-lead ECG is used to confirm cardiac rhythm classification (gold standard) as the reference for evaluating algorithm performance.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • PreMedix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Bohm, M.D., MSc., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF) from Slovakia

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF)
  • 12-lead ECG performed to confirm cardiac rhythm classification (AF vs. non-AF)

Exclusion Criteria:

  • Missing a valid PPG recording

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Documented AF
HF patients with a history of permanent/paroxysmal AF and AF documented on 12-lead ECG at enrollment
Sonstiges: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.
Non-AF
HF patients in sinus rhythm on the index 12-lead ECG with no prior documented AF episodes
Sonstiges: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostic accuracy (area under the ROC curve) of the PPG-based machine-learning algorithm for detecting clinically relevant AF (≥ 30s), compared with gold-standard 12-lead ECG
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity and specificity of the algorithm at the Youden-optimal threshold
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Positive predictive value and negative predictive value
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Average precision
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
area under the precision-recall curve
Through study completion (estimated November 2026)
Model calibration
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
e.g., calibration curve / Brier score
Through study completion (estimated November 2026)
Matthews correlation coefficient
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Overall classification accuracy
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Specificity and false-positive rate in the subgroup with frequent atrial/ventricular extrasystoles
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Accuracy of AF detection during sinus-AF transitions at the individual patient level
Zeitfenster: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Mitarbeiter

Premedix Academy
ACADEMY - občianske združenie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartCoreAF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data will not be shared publicly, but anonymized data can be shared upon reasonable request to the corresponding author.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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