Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC-PET)

4. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital of Ferrara

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer: Rationale and Design of the MIBC-PET Study

MIBC-PET is a prospective, monocentric, no-profit study with paired imaging comparison enrolling 60 patients with newly diagnosed, histologically confirmed high-grade MIBC. All patients undergo baseline staging with [18F]FDG PET/CT and contrast-enhanced CT (ceCT) of chest, abdomen, and pelvis. A second [18F]FDG PET/CT and CT are performed after two cycles of neoadjuvant therapy. [18F]FDG PET/CT includes both standard delayed imaging and an early dynamic pelvic acquisition to overcome urinary tracer interference. The primary endpoints are (1) diagnostic accuracy of [18F]FDG PET/CT versus ceCT for baseline staging, and (2) accuracy of [18F]FDG PET/CT in predicting pathological response to neoadjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include validation of early dynamic [18F]FDG PET/CT for local staging and radiomic/AI-based predictive modeling.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Svalově invazivní rakovina močového měchýře

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Ferrara, Itálie, 44124
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - Kontakt:
      
      Luca Urso, MD
      
      Telefonní číslo: +390532236906
      
      E-mail: luca.urso@unife.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Canella
      
      E-mail: francesca.canella@ausl.fe.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Popis

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

ECOG performance status of 0-1,
creatinine clearance of at least 60 mL/min,
absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
Claustrophobia
history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
diabetes uncontrolled by medications Sign of informed consent

Exclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

ECOG performance status of 0-1,
creatinine clearance of at least 60 mL/min,
absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
Claustrophobia
history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
diabetes uncontrolled by medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
adults with high-grade MIBC adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Baseline Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT in MIBC Časové okno: At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)	Assessment of [18F]FDG PET/CT for initial staging of newly diagnosed muscle-invasive bladder cancer, compared with thoraco-abdomino-pelvic contrast-enhanced CT (gold standard) to determine diagnostic accuracy in defining disease extent.	At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
Interim [18F]FDG PET/CT Prediction of Pathological Response Časové okno: After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)	Evaluation of the ability of interim [18F]FDG PET/CT to predict pathological response to neoadjuvant treatment, assessing its potential role in guiding therapeutic decision-making.	After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)