Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC-PET)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer: Rationale and Design of the MIBC-PET Study

MIBC-PET is a prospective, monocentric, no-profit study with paired imaging comparison enrolling 60 patients with newly diagnosed, histologically confirmed high-grade MIBC. All patients undergo baseline staging with [18F]FDG PET/CT and contrast-enhanced CT (ceCT) of chest, abdomen, and pelvis. A second [18F]FDG PET/CT and CT are performed after two cycles of neoadjuvant therapy. [18F]FDG PET/CT includes both standard delayed imaging and an early dynamic pelvic acquisition to overcome urinary tracer interference. The primary endpoints are (1) diagnostic accuracy of [18F]FDG PET/CT versus ceCT for baseline staging, and (2) accuracy of [18F]FDG PET/CT in predicting pathological response to neoadjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include validation of early dynamic [18F]FDG PET/CT for local staging and radiomic/AI-based predictive modeling.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak pęcherza naciekający mięśnie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Ferrara, Włochy, 44124
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - Kontakt:
      
      Luca Urso, MD
      
      Numer telefonu: +390532236906
      
      E-mail: luca.urso@unife.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Canella
      
      E-mail: francesca.canella@ausl.fe.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Opis

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

ECOG performance status of 0-1,
creatinine clearance of at least 60 mL/min,
absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
Claustrophobia
history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
diabetes uncontrolled by medications Sign of informed consent

Exclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

ECOG performance status of 0-1,
creatinine clearance of at least 60 mL/min,
absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
Claustrophobia
history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
diabetes uncontrolled by medications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
adults with high-grade MIBC adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Baseline Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT in MIBC Ramy czasowe: At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)	Assessment of [18F]FDG PET/CT for initial staging of newly diagnosed muscle-invasive bladder cancer, compared with thoraco-abdomino-pelvic contrast-enhanced CT (gold standard) to determine diagnostic accuracy in defining disease extent.	At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
Interim [18F]FDG PET/CT Prediction of Pathological Response Ramy czasowe: After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)	Evaluation of the ability of interim [18F]FDG PET/CT to predict pathological response to neoadjuvant treatment, assessing its potential role in guiding therapeutic decision-making.	After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)