Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC-PET)
4 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital of Ferrara
Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer: Rationale and Design of the MIBC-PET Study
MIBC-PET is a prospective, monocentric, no-profit study with paired imaging comparison enrolling 60 patients with newly diagnosed, histologically confirmed high-grade MIBC.
All patients undergo baseline staging with [18F]FDG PET/CT and contrast-enhanced CT (ceCT) of chest, abdomen, and pelvis.
A second [18F]FDG PET/CT and CT are performed after two cycles of neoadjuvant therapy.
[18F]FDG PET/CT includes both standard delayed imaging and an early dynamic pelvic acquisition to overcome urinary tracer interference.
The primary endpoints are (1) diagnostic accuracy of [18F]FDG PET/CT versus ceCT for baseline staging, and (2) accuracy of [18F]FDG PET/CT in predicting pathological response to neoadjuvant chemotherapy.
Secondary endpoints include validation of early dynamic [18F]FDG PET/CT for local staging and radiomic/AI-based predictive modeling.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contato:
- Luca Urso, MD
- Número de telefone: +390532236906
- E-mail: luca.urso@unife.it
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Contato:
- Francesca Canella
- E-mail: francesca.canella@ausl.fe.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer
Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:
- ECOG performance status of 0-1,
- creatinine clearance of at least 60 mL/min,
- absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
- Claustrophobia
- history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
- diabetes uncontrolled by medications Sign of informed consent
Exclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer
Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:
- ECOG performance status of 0-1,
- creatinine clearance of at least 60 mL/min,
- absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
- Claustrophobia
- history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
- diabetes uncontrolled by medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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adults with high-grade MIBC
adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baseline Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT in MIBC
Prazo: At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
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Assessment of [18F]FDG PET/CT for initial staging of newly diagnosed muscle-invasive bladder cancer, compared with thoraco-abdomino-pelvic contrast-enhanced CT (gold standard) to determine diagnostic accuracy in defining disease extent.
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At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
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Interim [18F]FDG PET/CT Prediction of Pathological Response
Prazo: After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)
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Evaluation of the ability of interim [18F]FDG PET/CT to predict pathological response to neoadjuvant treatment, assessing its potential role in guiding therapeutic decision-making.
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After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 109/2024/Oss/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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