Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC-PET)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital of Ferrara

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer: Rationale and Design of the MIBC-PET Study

MIBC-PET is a prospective, monocentric, no-profit study with paired imaging comparison enrolling 60 patients with newly diagnosed, histologically confirmed high-grade MIBC. All patients undergo baseline staging with [18F]FDG PET/CT and contrast-enhanced CT (ceCT) of chest, abdomen, and pelvis. A second [18F]FDG PET/CT and CT are performed after two cycles of neoadjuvant therapy. [18F]FDG PET/CT includes both standard delayed imaging and an early dynamic pelvic acquisition to overcome urinary tracer interference. The primary endpoints are (1) diagnostic accuracy of [18F]FDG PET/CT versus ceCT for baseline staging, and (2) accuracy of [18F]FDG PET/CT in predicting pathological response to neoadjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include validation of early dynamic [18F]FDG PET/CT for local staging and radiomic/AI-based predictive modeling.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

  • ECOG performance status of 0-1,
  • creatinine clearance of at least 60 mL/min,
  • absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
  • Claustrophobia
  • history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
  • diabetes uncontrolled by medications Sign of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

  • ECOG performance status of 0-1,
  • creatinine clearance of at least 60 mL/min,
  • absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
  • Claustrophobia
  • history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
  • diabetes uncontrolled by medications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
adults with high-grade MIBC
adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT in MIBC
Aikaikkuna: At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
Assessment of [18F]FDG PET/CT for initial staging of newly diagnosed muscle-invasive bladder cancer, compared with thoraco-abdomino-pelvic contrast-enhanced CT (gold standard) to determine diagnostic accuracy in defining disease extent.
At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
Interim [18F]FDG PET/CT Prediction of Pathological Response
Aikaikkuna: After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)
Evaluation of the ability of interim [18F]FDG PET/CT to predict pathological response to neoadjuvant treatment, assessing its potential role in guiding therapeutic decision-making.
After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109/2024/Oss/AOUFe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa