Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC-PET)
4 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital of Ferrara
Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer: Rationale and Design of the MIBC-PET Study
MIBC-PET is a prospective, monocentric, no-profit study with paired imaging comparison enrolling 60 patients with newly diagnosed, histologically confirmed high-grade MIBC.
All patients undergo baseline staging with [18F]FDG PET/CT and contrast-enhanced CT (ceCT) of chest, abdomen, and pelvis.
A second [18F]FDG PET/CT and CT are performed after two cycles of neoadjuvant therapy.
[18F]FDG PET/CT includes both standard delayed imaging and an early dynamic pelvic acquisition to overcome urinary tracer interference.
The primary endpoints are (1) diagnostic accuracy of [18F]FDG PET/CT versus ceCT for baseline staging, and (2) accuracy of [18F]FDG PET/CT in predicting pathological response to neoadjuvant chemotherapy.
Secondary endpoints include validation of early dynamic [18F]FDG PET/CT for local staging and radiomic/AI-based predictive modeling.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contacto:
- Luca Urso, MD
- Número de teléfono: +390532236906
- Correo electrónico: luca.urso@unife.it
-
Contacto:
- Francesca Canella
- Correo electrónico: francesca.canella@ausl.fe.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer
Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:
- ECOG performance status of 0-1,
- creatinine clearance of at least 60 mL/min,
- absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
- Claustrophobia
- history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
- diabetes uncontrolled by medications Sign of informed consent
Exclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer
Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:
- ECOG performance status of 0-1,
- creatinine clearance of at least 60 mL/min,
- absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
- Claustrophobia
- history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
- diabetes uncontrolled by medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
adults with high-grade MIBC
adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Baseline Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT in MIBC
Periodo de tiempo: At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
|
Assessment of [18F]FDG PET/CT for initial staging of newly diagnosed muscle-invasive bladder cancer, compared with thoraco-abdomino-pelvic contrast-enhanced CT (gold standard) to determine diagnostic accuracy in defining disease extent.
|
At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
|
|
Interim [18F]FDG PET/CT Prediction of Pathological Response
Periodo de tiempo: After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)
|
Evaluation of the ability of interim [18F]FDG PET/CT to predict pathological response to neoadjuvant treatment, assessing its potential role in guiding therapeutic decision-making.
|
After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 109/2024/Oss/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .