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Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC-PET)

4. August 2026 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Diagnostic Accuracy of 18F-FDG PET/CT in Muscle-invasive Bladder Cancer: Rationale and Design of the MIBC-PET Study

MIBC-PET is a prospective, monocentric, no-profit study with paired imaging comparison enrolling 60 patients with newly diagnosed, histologically confirmed high-grade MIBC. All patients undergo baseline staging with [18F]FDG PET/CT and contrast-enhanced CT (ceCT) of chest, abdomen, and pelvis. A second [18F]FDG PET/CT and CT are performed after two cycles of neoadjuvant therapy. [18F]FDG PET/CT includes both standard delayed imaging and an early dynamic pelvic acquisition to overcome urinary tracer interference. The primary endpoints are (1) diagnostic accuracy of [18F]FDG PET/CT versus ceCT for baseline staging, and (2) accuracy of [18F]FDG PET/CT in predicting pathological response to neoadjuvant chemotherapy. Secondary endpoints include validation of early dynamic [18F]FDG PET/CT for local staging and radiomic/AI-based predictive modeling.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

  • ECOG performance status of 0-1,
  • creatinine clearance of at least 60 mL/min,
  • absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
  • Claustrophobia
  • history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
  • diabetes uncontrolled by medications Sign of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older Previously known oncological disease Histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC Non-muscle-invasive, or low-grade bladder cancer

Eligible for platinum-based neoadjuvant treatment on clinical evaluation:

  • ECOG performance status of 0-1,
  • creatinine clearance of at least 60 mL/min,
  • absence of comorbidities that would contraindicate chemotherapy (such as grade ≥2 neuropathy, grade ≥2 hearing impairment, or significant cardiopathy) Impossibility to perform imaging procedures, including
  • Claustrophobia
  • history of iodinated contrast medium allergy precluding ceCT
  • diabetes uncontrolled by medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
adults with high-grade MIBC
adults aged 18 years or older with a histologically confirmed diagnosis of high-grade MIBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Diagnostic Accuracy of [18F]FDG PET/CT in MIBC
Zeitfenster: At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
Assessment of [18F]FDG PET/CT for initial staging of newly diagnosed muscle-invasive bladder cancer, compared with thoraco-abdomino-pelvic contrast-enhanced CT (gold standard) to determine diagnostic accuracy in defining disease extent.
At baseline, prior to initiation of neoadjuvant therapy (each cycle has a duration of 21 days)
Interim [18F]FDG PET/CT Prediction of Pathological Response
Zeitfenster: After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)
Evaluation of the ability of interim [18F]FDG PET/CT to predict pathological response to neoadjuvant treatment, assessing its potential role in guiding therapeutic decision-making.
After 2 cycles of neoadjuvant therapy, prior to surgery (each cycle has a duration of 21 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109/2024/Oss/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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