- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07750600
AI-Assisted Clinical Documentation in Nurse-Led Telehealth Contacts
Effect of AI-Assisted Clinical Documentation on Nurse Productivity, Professional Experience, and Documentation Quality: A Randomized Repeated Crossover Trial in Primary Care Telehealth
Background: No randomized controlled trial evidence currently exists on the effectiveness of ambient artificial intelligence (AI)-assisted clinical documentation.
Objective: To evaluate the effect of AI-assisted documentation on nurse productivity, professional experience, and documentation quality in nurse-led telehealth (telephone and chat) contacts in Finnish primary care (Wellbeing Services County of Kanta-Häme, OmaHäme).
Methods: In this randomized, open-label, repeated crossover trial, approximately 64 nurses are allocated 1:1 to an ABAB or BABA sequence of four two-week periods (A = AI-assisted documentation, B = standard manual documentation) over eight weeks. The primary outcome is the number of patient contacts handled per nurse, analyzed with a generalized linear mixed-effects model for count data with nurse as a random effect; the treatment effect is expressed as an incidence rate ratio (IRR). A Monte Carlo simulation-based power analysis indicated 85% power to detect an IRR of 1.15 at a two-sided alpha of 0.05. Secondary outcomes include self-reported work-time savings, nurse experience and satisfaction, and patient satisfaction. Discrepancies between AI-generated draft notes, and final signed notes are analyzed to characterize the frequency, type, and clinical criticality of AI errors and omissions.
The trial is investigator-initiated (OmaHäme, HUS Helsinki University Hospital, University of Helsinki) and funded by the Strategic Research Council (GAINS project). The technology provider (Tandem Health) supplies the technical solution and participates in study design and manuscript preparation; responsibility for the study design, data analysis, and conclusions rests with the academic study group.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ville Vartiainen, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +358 50 430 6414
- E-mail: ville.vartiainen@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Hämeenlinna, Finsko
- Wellbeing Services County of Kanta-Häme (OmaHäme)
-
Kontakt:
- Suvi Hämäläinen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35850 5917 162
- E-mail: suvi.hamalainen@omahame.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Nurses at OmaHäme (Wellbeing Services County of Kanta-Häme) handling telephone or chat patient contacts
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sequence ABAB
Nurses randomized to begin with AI-assisted documentation (A), alternating with standard manual documentation (B) in four consecutive two-week periods (A-B-A-B).
|
During AI-assisted periods, nurses use an ambient AI scribe that transcribes the patient contact and generates a draft clinical note, which the nurse reviews, edits, and approves.
During control periods, nurses document contacts manually according to standard practice.
All other aspects of care follow normal clinical routines.
|
|
Experimentální: Sequence BABA.
Nurses randomized to begin with standard manual documentation (B), alternating with AI-assisted documentation (A) in four consecutive two-week periods (B-A-B-A).
|
During AI-assisted periods, nurses use an ambient AI scribe that transcribes the patient contact and generates a draft clinical note, which the nurse reviews, edits, and approves.
During control periods, nurses document contacts manually according to standard practice.
All other aspects of care follow normal clinical routines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of patient contacts handled per nurse per working day/hour.
Časové okno: Daily/hourly, over four 2-week periods (8 weeks).
|
Count of telehealth (telephone/chat) contacts handled per nurse per working day/hour during time of excess demand extracted from routine service data.
|
Daily/hourly, over four 2-week periods (8 weeks).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported work-time savings.
Časové okno: Week 8 (end of study).
|
Nurses' estimate of the effect of AI-assisted documentation on time spent on documentation, assessed with a study-specific end-of-study questionnaire (5-point Likert scale).
|
Week 8 (end of study).
|
|
Nurse-reported experience and satisfaction.
Časové okno: Baseline (week 0) and week 8 (end of study).
|
Perceived workflow, efficiency, workload, and job satisfaction, assessed with study-specific baseline and end-of-study questionnaires (5-point Likert scales).
|
Baseline (week 0) and week 8 (end of study).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMAHAME-AISCRIBE-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .