- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07750600
AI-Assisted Clinical Documentation in Nurse-Led Telehealth Contacts
Effect of AI-Assisted Clinical Documentation on Nurse Productivity, Professional Experience, and Documentation Quality: A Randomized Repeated Crossover Trial in Primary Care Telehealth
Background: No randomized controlled trial evidence currently exists on the effectiveness of ambient artificial intelligence (AI)-assisted clinical documentation.
Objective: To evaluate the effect of AI-assisted documentation on nurse productivity, professional experience, and documentation quality in nurse-led telehealth (telephone and chat) contacts in Finnish primary care (Wellbeing Services County of Kanta-Häme, OmaHäme).
Methods: In this randomized, open-label, repeated crossover trial, approximately 64 nurses are allocated 1:1 to an ABAB or BABA sequence of four two-week periods (A = AI-assisted documentation, B = standard manual documentation) over eight weeks. The primary outcome is the number of patient contacts handled per nurse, analyzed with a generalized linear mixed-effects model for count data with nurse as a random effect; the treatment effect is expressed as an incidence rate ratio (IRR). A Monte Carlo simulation-based power analysis indicated 85% power to detect an IRR of 1.15 at a two-sided alpha of 0.05. Secondary outcomes include self-reported work-time savings, nurse experience and satisfaction, and patient satisfaction. Discrepancies between AI-generated draft notes, and final signed notes are analyzed to characterize the frequency, type, and clinical criticality of AI errors and omissions.
The trial is investigator-initiated (OmaHäme, HUS Helsinki University Hospital, University of Helsinki) and funded by the Strategic Research Council (GAINS project). The technology provider (Tandem Health) supplies the technical solution and participates in study design and manuscript preparation; responsibility for the study design, data analysis, and conclusions rests with the academic study group.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ville Vartiainen, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: +358 50 430 6414
- Электронная почта: ville.vartiainen@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Hämeenlinna, Финляндия
- Wellbeing Services County of Kanta-Häme (OmaHäme)
-
Контакт:
- Suvi Hämäläinen, MD, PhD
- Номер телефона: +35850 5917 162
- Электронная почта: suvi.hamalainen@omahame.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Nurses at OmaHäme (Wellbeing Services County of Kanta-Häme) handling telephone or chat patient contacts
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sequence ABAB
Nurses randomized to begin with AI-assisted documentation (A), alternating with standard manual documentation (B) in four consecutive two-week periods (A-B-A-B).
|
During AI-assisted periods, nurses use an ambient AI scribe that transcribes the patient contact and generates a draft clinical note, which the nurse reviews, edits, and approves.
During control periods, nurses document contacts manually according to standard practice.
All other aspects of care follow normal clinical routines.
|
|
Экспериментальный: Sequence BABA.
Nurses randomized to begin with standard manual documentation (B), alternating with AI-assisted documentation (A) in four consecutive two-week periods (B-A-B-A).
|
During AI-assisted periods, nurses use an ambient AI scribe that transcribes the patient contact and generates a draft clinical note, which the nurse reviews, edits, and approves.
During control periods, nurses document contacts manually according to standard practice.
All other aspects of care follow normal clinical routines.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patient contacts handled per nurse per working day/hour.
Временное ограничение: Daily/hourly, over four 2-week periods (8 weeks).
|
Count of telehealth (telephone/chat) contacts handled per nurse per working day/hour during time of excess demand extracted from routine service data.
|
Daily/hourly, over four 2-week periods (8 weeks).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported work-time savings.
Временное ограничение: Week 8 (end of study).
|
Nurses' estimate of the effect of AI-assisted documentation on time spent on documentation, assessed with a study-specific end-of-study questionnaire (5-point Likert scale).
|
Week 8 (end of study).
|
|
Nurse-reported experience and satisfaction.
Временное ограничение: Baseline (week 0) and week 8 (end of study).
|
Perceived workflow, efficiency, workload, and job satisfaction, assessed with study-specific baseline and end-of-study questionnaires (5-point Likert scales).
|
Baseline (week 0) and week 8 (end of study).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMAHAME-AISCRIBE-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .