Wand STA vs SleeperOne for Pediatric Local Anesthesia (WASO-Kids) (WASO-Kids)
4. srpna 2026 aktualizováno: Victoria Katechi, National and Kapodistrian University of Athens
A Randomized Controlled Trial of the Acceptance of Two Computer-controlled Anaesthetic Delivery Systems in Paediatric Patients
This randomized, single-blind, split-mouth trial compares the acceptance of two computer-controlled local anaesthetic delivery (CCLAD) systems - Wand® STA and SleeperOne⑤ - in children aged 4-9 years undergoing comparable bilateral dental treatment.
Each child receives local anaesthesia via both devices at separate visits, with pain, behaviour, heart rate, and oxygen saturation recorded at each session, to determine whether the two systems differ in child acceptance and physiological response.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- NKUA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-contributory medical history
- At least one tooth requiring the same treatment on each side of the same jaw
- Teeth on both sides with normal periodontium and no periapical pathology (confirmed radiographically)
Exclusion Criteria:
- Age outside 4-9 years
- History of psychiatric or developmental illness, or allergies
- Use of analgesic medication in the preceding 12 hours
- History of unpleasant dental treatment experiences
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wand STA → SleeperOne
Participants received local anaesthesia using the Wand® STA computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the SleeperOne⑤ system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
|
A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
|
|
Experimentální: SleeperOne → Wand STA
Participants received local anaesthesia using the SleeperOne⑤ computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the Wand® STA system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
|
A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessed at the end of each anaesthesia session, at both the first and second study visits
Časové okno: Periprocedural
|
After the second anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces corresponding to scores of 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates "no hurt" and 10 indicates "hurts worst"; higher scores indicate greater pain (a worse outcome).
Children selected the face that best matched how they felt immediately after the injection
|
Periprocedural
|
|
Wong-Baker FACES Pain Score During Local Anaesthesia Injection
Časové okno: Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
|
After each anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces ranging from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst), with children selecting the face that best matched how they felt.
Scores were recorded once per session, after the first (Wand® STA or SleeperOne⑤, per randomized sequence) and again after the second anaesthetic delivery visit, allowing comparison both between devices and between sessions.
|
Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katechi, NKUA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 634/26.02.2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .