Wand STA vs SleeperOne for Pediatric Local Anesthesia (WASO-Kids) (WASO-Kids)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Victoria Katechi, National and Kapodistrian University of Athens
A Randomized Controlled Trial of the Acceptance of Two Computer-controlled Anaesthetic Delivery Systems in Paediatric Patients
This randomized, single-blind, split-mouth trial compares the acceptance of two computer-controlled local anaesthetic delivery (CCLAD) systems - Wand® STA and SleeperOne⑤ - in children aged 4-9 years undergoing comparable bilateral dental treatment.
Each child receives local anaesthesia via both devices at separate visits, with pain, behaviour, heart rate, and oxygen saturation recorded at each session, to determine whether the two systems differ in child acceptance and physiological response.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- NKUA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-contributory medical history
- At least one tooth requiring the same treatment on each side of the same jaw
- Teeth on both sides with normal periodontium and no periapical pathology (confirmed radiographically)
Exclusion Criteria:
- Age outside 4-9 years
- History of psychiatric or developmental illness, or allergies
- Use of analgesic medication in the preceding 12 hours
- History of unpleasant dental treatment experiences
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wand STA → SleeperOne
Participants received local anaesthesia using the Wand® STA computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the SleeperOne⑤ system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
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A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
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Experimental: SleeperOne → Wand STA
Participants received local anaesthesia using the SleeperOne⑤ computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the Wand® STA system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
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A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessed at the end of each anaesthesia session, at both the first and second study visits
Periodo de tiempo: Periprocedural
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After the second anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces corresponding to scores of 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates "no hurt" and 10 indicates "hurts worst"; higher scores indicate greater pain (a worse outcome).
Children selected the face that best matched how they felt immediately after the injection
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Periprocedural
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Wong-Baker FACES Pain Score During Local Anaesthesia Injection
Periodo de tiempo: Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
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After each anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces ranging from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst), with children selecting the face that best matched how they felt.
Scores were recorded once per session, after the first (Wand® STA or SleeperOne⑤, per randomized sequence) and again after the second anaesthetic delivery visit, allowing comparison both between devices and between sessions.
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Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katechi, NKUA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 634/26.02.2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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