Wand STA vs SleeperOne for Pediatric Local Anesthesia (WASO-Kids) (WASO-Kids)
4 августа 2026 г. обновлено: Victoria Katechi, National and Kapodistrian University of Athens
A Randomized Controlled Trial of the Acceptance of Two Computer-controlled Anaesthetic Delivery Systems in Paediatric Patients
This randomized, single-blind, split-mouth trial compares the acceptance of two computer-controlled local anaesthetic delivery (CCLAD) systems - Wand® STA and SleeperOne⑤ - in children aged 4-9 years undergoing comparable bilateral dental treatment.
Each child receives local anaesthesia via both devices at separate visits, with pain, behaviour, heart rate, and oxygen saturation recorded at each session, to determine whether the two systems differ in child acceptance and physiological response.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- NKUA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Non-contributory medical history
- At least one tooth requiring the same treatment on each side of the same jaw
- Teeth on both sides with normal periodontium and no periapical pathology (confirmed radiographically)
Exclusion Criteria:
- Age outside 4-9 years
- History of psychiatric or developmental illness, or allergies
- Use of analgesic medication in the preceding 12 hours
- History of unpleasant dental treatment experiences
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wand STA → SleeperOne
Participants received local anaesthesia using the Wand® STA computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the SleeperOne⑤ system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
|
A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
Устройство: Computer-controlled local anesthetic delivery system (corded, pen-style electronic type)
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
|
|
Экспериментальный: SleeperOne → Wand STA
Participants received local anaesthesia using the SleeperOne⑤ computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the Wand® STA system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
|
A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
Устройство: Computer-controlled local anesthetic delivery system (corded, pen-style electronic type)
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessed at the end of each anaesthesia session, at both the first and second study visits
Временное ограничение: Periprocedural
|
After the second anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces corresponding to scores of 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates "no hurt" and 10 indicates "hurts worst"; higher scores indicate greater pain (a worse outcome).
Children selected the face that best matched how they felt immediately after the injection
|
Periprocedural
|
|
Wong-Baker FACES Pain Score During Local Anaesthesia Injection
Временное ограничение: Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
|
After each anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces ranging from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst), with children selecting the face that best matched how they felt.
Scores were recorded once per session, after the first (Wand® STA or SleeperOne⑤, per randomized sequence) and again after the second anaesthetic delivery visit, allowing comparison both between devices and between sessions.
|
Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katechi, NKUA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 634/26.02.2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .