Wand STA vs SleeperOne for Pediatric Local Anesthesia (WASO-Kids) (WASO-Kids)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Victoria Katechi, National and Kapodistrian University of Athens
A Randomized Controlled Trial of the Acceptance of Two Computer-controlled Anaesthetic Delivery Systems in Paediatric Patients
This randomized, single-blind, split-mouth trial compares the acceptance of two computer-controlled local anaesthetic delivery (CCLAD) systems - Wand® STA and SleeperOne⑤ - in children aged 4-9 years undergoing comparable bilateral dental treatment.
Each child receives local anaesthesia via both devices at separate visits, with pain, behaviour, heart rate, and oxygen saturation recorded at each session, to determine whether the two systems differ in child acceptance and physiological response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- NKUA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-contributory medical history
- At least one tooth requiring the same treatment on each side of the same jaw
- Teeth on both sides with normal periodontium and no periapical pathology (confirmed radiographically)
Exclusion Criteria:
- Age outside 4-9 years
- History of psychiatric or developmental illness, or allergies
- Use of analgesic medication in the preceding 12 hours
- History of unpleasant dental treatment experiences
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wand STA → SleeperOne
Participants received local anaesthesia using the Wand® STA computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the SleeperOne⑤ system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
|
A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
|
|
Kokeellinen: SleeperOne → Wand STA
Participants received local anaesthesia using the SleeperOne⑤ computer-controlled delivery system at the first treatment session, followed by the Wand® STA system at the second session, for comparable bilateral dental treatment (split-mouth design).
|
A computer-controlled device that delivers local anesthetic through a pen-like handpiece at a constant, programmable flow rate and pressure.
Incorporates pressure sensing to enable single-tooth anesthesia via periodontal ligament or infiltration delivery with minimal soft-tissue numbness.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
A corded, pen-style computer-controlled device that delivers local anesthetic at a programmable injection speed across conventional, intraligamentary, and, in suitable cases, intraosseous techniques.
Articaine 1:200,000 was administered via this system at one of the two study visits, according to randomized sequence assignment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessed at the end of each anaesthesia session, at both the first and second study visits
Aikaikkuna: Periprocedural
|
After the second anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces corresponding to scores of 0, 2, 4, 6, 8, and 10, where 0 indicates "no hurt" and 10 indicates "hurts worst"; higher scores indicate greater pain (a worse outcome).
Children selected the face that best matched how they felt immediately after the injection
|
Periprocedural
|
|
Wong-Baker FACES Pain Score During Local Anaesthesia Injection
Aikaikkuna: Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
|
After each anaesthetic injection, children rated their pain or discomfort using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, administered by a trained examiner blinded to which device had been used.
The scale presents six faces ranging from 0 (no hurt) to 10 (hurts worst), with children selecting the face that best matched how they felt.
Scores were recorded once per session, after the first (Wand® STA or SleeperOne⑤, per randomized sequence) and again after the second anaesthetic delivery visit, allowing comparison both between devices and between sessions.
|
Immediately following completion of the first local anaesthesia injection, prior to the start of dental treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katechi, NKUA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 634/26.02.2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .