Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Liposomal Bupivacaine Paravertebral Nerve Block Versus Intercostal Nerve Block on Postoperative Glycemic Variability in Patients Undergoing Minimally Invasive Pulmonary Resection: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

9. srpna 2026 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
In this randomized controlled non-inferiority trial, we will test whether liposomal bupivacaine intercostal nerve block is non-inferior to paravertebral nerve block for the coefficient of variation (CV) of glucose during the 0- to 48-hour postoperative period, using a non-inferiority margin of Δ = 0.025 for the absolute CV difference. We will also compare the two blocks regarding their effects on postoperative glucose, autonomic function, stress, insulin resistance, acute pain, recovery quality, procedure duration, complications, and hemodynamic stability.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingqi Weng, MD
  • Telefonní číslo: +86-15074834690
  • E-mail: 651922615@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, scheduled for uniportal or multiportal video-assisted thoracoscopic (VATS) minimally invasive pulmonary resection under general anesthesia.
  2. Planned to receive liposomal bupivacaine regional block analgesia under direct thoracoscopic visualization.
  3. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  4. Willing and able to cooperate with the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Regularly taking beta-blockers (for ≥2 weeks) or long-term use of high-dose glucocorticoids (prednisone ≥20 mg/day for >2 weeks).
  2. Known history of diabetes mellitus, or regular use of glucose-lowering agents (oral agents or insulin) before surgery.
  3. Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU).
  4. Concurrent severe cardiac (New York Heart Association class III or higher), hepatic (e.g., cirrhosis), or renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or neuropsychiatric disorders.
  5. Contraindications to regional block or to any study medication, including but not limited to infection or tumor invasion at the puncture site, coagulation disorders, or allergy to any drug used in the study.
  6. Alcohol dependence: meeting the DSM-5 criteria for severe alcohol use disorder (AUD), or clinically judged as alcohol dependence (regardless of liver function status).
  7. Pregnancy or lactation (for men and women of childbearing potential, effective contraception is required until 3 months after surgery, and donation of sperm or eggs is prohibited).
  8. Participation in another interventional drug trial.
  9. Regular use of analgesics for acute or chronic pain within 2 weeks before surgery.
  10. Concurrent severe infection.
  11. Prior ipsilateral intrathoracic surgery or severe pleural adhesions (estimated to preclude successful thoracoscopic visualization and completion of the block).
  12. Psychiatric or cognitive disorders that would impair the ability to cooperate with postoperative follow-up.
  13. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in the trial (for medical or safety reasons).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Postup: Intercostal nerve block
Following induction of general anesthesia, the surgeon will perform thoracoscopic intercostal nerve blocks using liposomal bupivacaine (prepared as 20 mL of 6.65 mg/mL solution diluted with 20 mL normal saline to 40 mL total) to cover the surgical incision and pleural irritation areas, typically at the 3rd-8th intercostal spaces. Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected at each space at a site 3-5 cm lateral to the spine, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL). Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or CSF before each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
Experimentální: léčebná skupina
Postup: Paravertebral nerve block
Following induction of general anesthesia, a T3-T8 paravertebral nerve block will be performed by the surgeon under thoracoscopic guidance. Liposomal bupivacaine (6.65 mg/mL) will be diluted with normal saline (20 mL + 20 mL = 40 mL total). Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected evenly at each level, lateral to the sympathetic chain, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL). Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or cerebrospinal fluid prior to each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Coefficient of Variation of Blood Glucose
Časové okno: 48 hours post-surgery
48 hours post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycated Serum Protein (GSP)
Časové okno: Preoperatively and on the first postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day
Heart Rate Variability
Časové okno: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Fasting Serum Insulin
Časové okno: Preoperatively and on the first postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score
Časové okno: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score Scale range: 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate more severe pain.
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Fasting C peptide
Časové okno: Preoperatively and on the first postoperative day
Serum fasting C-peptide concentration measured by chemiluminescent immunoassay
Preoperatively and on the first postoperative day
Cortisol
Časové okno: Preoperatively and on the first postoperative day
Serum cortisol concentration measured by chemiluminescent immunoassay
Preoperatively and on the first postoperative day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingqi Weng, MD, Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ethics Approval No. 202606086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared externally. All raw data are restricted to the research team to protect participants' privacy. Data sharing plans have not been established at this stage.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit