- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07754916
Comparison of Liposomal Bupivacaine Paravertebral Nerve Block Versus Intercostal Nerve Block on Postoperative Glycemic Variability in Patients Undergoing Minimally Invasive Pulmonary Resection: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial
9 de agosto de 2026 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
In this randomized controlled non-inferiority trial, we will test whether liposomal bupivacaine intercostal nerve block is non-inferior to paravertebral nerve block for the coefficient of variation (CV) of glucose during the 0- to 48-hour postoperative period, using a non-inferiority margin of Δ = 0.025 for the absolute CV difference.
We will also compare the two blocks regarding their effects on postoperative glucose, autonomic function, stress, insulin resistance, acute pain, recovery quality, procedure duration, complications, and hemodynamic stability.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingqi Weng, MD
- Número de teléfono: +86-15074834690
- Correo electrónico: 651922615@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongying Zhu
- Número de teléfono: +86-15970330540
- Correo electrónico: 2506627021@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Yingqi Weng, MD
- Número de teléfono: +86-15074834690
- Correo electrónico: 651922615@qq.com
-
Contacto:
- Hongying Zhu
- Número de teléfono: +86-15970330540
- Correo electrónico: 2506627021@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, scheduled for uniportal or multiportal video-assisted thoracoscopic (VATS) minimally invasive pulmonary resection under general anesthesia.
- Planned to receive liposomal bupivacaine regional block analgesia under direct thoracoscopic visualization.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
- Willing and able to cooperate with the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Regularly taking beta-blockers (for ≥2 weeks) or long-term use of high-dose glucocorticoids (prednisone ≥20 mg/day for >2 weeks).
- Known history of diabetes mellitus, or regular use of glucose-lowering agents (oral agents or insulin) before surgery.
- Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU).
- Concurrent severe cardiac (New York Heart Association class III or higher), hepatic (e.g., cirrhosis), or renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or neuropsychiatric disorders.
- Contraindications to regional block or to any study medication, including but not limited to infection or tumor invasion at the puncture site, coagulation disorders, or allergy to any drug used in the study.
- Alcohol dependence: meeting the DSM-5 criteria for severe alcohol use disorder (AUD), or clinically judged as alcohol dependence (regardless of liver function status).
- Pregnancy or lactation (for men and women of childbearing potential, effective contraception is required until 3 months after surgery, and donation of sperm or eggs is prohibited).
- Participation in another interventional drug trial.
- Regular use of analgesics for acute or chronic pain within 2 weeks before surgery.
- Concurrent severe infection.
- Prior ipsilateral intrathoracic surgery or severe pleural adhesions (estimated to preclude successful thoracoscopic visualization and completion of the block).
- Psychiatric or cognitive disorders that would impair the ability to cooperate with postoperative follow-up.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in the trial (for medical or safety reasons).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
|
Following induction of general anesthesia, the surgeon will perform thoracoscopic intercostal nerve blocks using liposomal bupivacaine (prepared as 20 mL of 6.65 mg/mL solution diluted with 20 mL normal saline to 40 mL total) to cover the surgical incision and pleural irritation areas, typically at the 3rd-8th intercostal spaces.
Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected at each space at a site 3-5 cm lateral to the spine, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL).
Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or CSF before each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
|
|
Experimental: grupo de tratamiento
|
Following induction of general anesthesia, a T3-T8 paravertebral nerve block will be performed by the surgeon under thoracoscopic guidance.
Liposomal bupivacaine (6.65 mg/mL) will be diluted with normal saline (20 mL + 20 mL = 40 mL total).
Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected evenly at each level, lateral to the sympathetic chain, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL).
Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or cerebrospinal fluid prior to each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coefficient of Variation of Blood Glucose
Periodo de tiempo: 48 hours post-surgery
|
48 hours post-surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glycated Serum Protein (GSP)
Periodo de tiempo: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
|
Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
|
|
Fasting Serum Insulin
Periodo de tiempo: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score
Periodo de tiempo: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score Scale range: 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate more severe pain.
|
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
|
Fasting C peptide
Periodo de tiempo: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Serum fasting C-peptide concentration measured by chemiluminescent immunoassay
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Serum cortisol concentration measured by chemiluminescent immunoassay
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingqi Weng, MD, Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ethics Approval No. 202606086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared externally.
All raw data are restricted to the research team to protect participants' privacy.
Data sharing plans have not been established at this stage.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .