Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Liposomal Bupivacaine Paravertebral Nerve Block Versus Intercostal Nerve Block on Postoperative Glycemic Variability in Patients Undergoing Minimally Invasive Pulmonary Resection: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
In this randomized controlled non-inferiority trial, we will test whether liposomal bupivacaine intercostal nerve block is non-inferior to paravertebral nerve block for the coefficient of variation (CV) of glucose during the 0- to 48-hour postoperative period, using a non-inferiority margin of Δ = 0.025 for the absolute CV difference. We will also compare the two blocks regarding their effects on postoperative glucose, autonomic function, stress, insulin resistance, acute pain, recovery quality, procedure duration, complications, and hemodynamic stability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yingqi Weng, MD
  • Puhelinnumero: +86-15074834690
  • Sähköposti: 651922615@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, scheduled for uniportal or multiportal video-assisted thoracoscopic (VATS) minimally invasive pulmonary resection under general anesthesia.
  2. Planned to receive liposomal bupivacaine regional block analgesia under direct thoracoscopic visualization.
  3. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  4. Willing and able to cooperate with the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Regularly taking beta-blockers (for ≥2 weeks) or long-term use of high-dose glucocorticoids (prednisone ≥20 mg/day for >2 weeks).
  2. Known history of diabetes mellitus, or regular use of glucose-lowering agents (oral agents or insulin) before surgery.
  3. Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU).
  4. Concurrent severe cardiac (New York Heart Association class III or higher), hepatic (e.g., cirrhosis), or renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or neuropsychiatric disorders.
  5. Contraindications to regional block or to any study medication, including but not limited to infection or tumor invasion at the puncture site, coagulation disorders, or allergy to any drug used in the study.
  6. Alcohol dependence: meeting the DSM-5 criteria for severe alcohol use disorder (AUD), or clinically judged as alcohol dependence (regardless of liver function status).
  7. Pregnancy or lactation (for men and women of childbearing potential, effective contraception is required until 3 months after surgery, and donation of sperm or eggs is prohibited).
  8. Participation in another interventional drug trial.
  9. Regular use of analgesics for acute or chronic pain within 2 weeks before surgery.
  10. Concurrent severe infection.
  11. Prior ipsilateral intrathoracic surgery or severe pleural adhesions (estimated to preclude successful thoracoscopic visualization and completion of the block).
  12. Psychiatric or cognitive disorders that would impair the ability to cooperate with postoperative follow-up.
  13. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in the trial (for medical or safety reasons).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
Menettely: Intercostal nerve block
Following induction of general anesthesia, the surgeon will perform thoracoscopic intercostal nerve blocks using liposomal bupivacaine (prepared as 20 mL of 6.65 mg/mL solution diluted with 20 mL normal saline to 40 mL total) to cover the surgical incision and pleural irritation areas, typically at the 3rd-8th intercostal spaces. Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected at each space at a site 3-5 cm lateral to the spine, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL). Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or CSF before each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
Kokeellinen: hoitoryhmä
Menettely: Paravertebral nerve block
Following induction of general anesthesia, a T3-T8 paravertebral nerve block will be performed by the surgeon under thoracoscopic guidance. Liposomal bupivacaine (6.65 mg/mL) will be diluted with normal saline (20 mL + 20 mL = 40 mL total). Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected evenly at each level, lateral to the sympathetic chain, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL). Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or cerebrospinal fluid prior to each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Coefficient of Variation of Blood Glucose
Aikaikkuna: 48 hours post-surgery
48 hours post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycated Serum Protein (GSP)
Aikaikkuna: Preoperatively and on the first postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Fasting Serum Insulin
Aikaikkuna: Preoperatively and on the first postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score
Aikaikkuna: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score Scale range: 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate more severe pain.
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Fasting C peptide
Aikaikkuna: Preoperatively and on the first postoperative day
Serum fasting C-peptide concentration measured by chemiluminescent immunoassay
Preoperatively and on the first postoperative day
Cortisol
Aikaikkuna: Preoperatively and on the first postoperative day
Serum cortisol concentration measured by chemiluminescent immunoassay
Preoperatively and on the first postoperative day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingqi Weng, MD, Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ethics Approval No. 202606086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared externally. All raw data are restricted to the research team to protect participants' privacy. Data sharing plans have not been established at this stage.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa