Comparison of Liposomal Bupivacaine Paravertebral Nerve Block Versus Intercostal Nerve Block on Postoperative Glycemic Variability in Patients Undergoing Minimally Invasive Pulmonary Resection: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial
9 августа 2026 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
In this randomized controlled non-inferiority trial, we will test whether liposomal bupivacaine intercostal nerve block is non-inferior to paravertebral nerve block for the coefficient of variation (CV) of glucose during the 0- to 48-hour postoperative period, using a non-inferiority margin of Δ = 0.025 for the absolute CV difference.
We will also compare the two blocks regarding their effects on postoperative glucose, autonomic function, stress, insulin resistance, acute pain, recovery quality, procedure duration, complications, and hemodynamic stability.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingqi Weng, MD
- Номер телефона: +86-15074834690
- Электронная почта: 651922615@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongying Zhu
- Номер телефона: +86-15970330540
- Электронная почта: 2506627021@qq.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Yingqi Weng, MD
- Номер телефона: +86-15074834690
- Электронная почта: 651922615@qq.com
-
Контакт:
- Hongying Zhu
- Номер телефона: +86-15970330540
- Электронная почта: 2506627021@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, scheduled for uniportal or multiportal video-assisted thoracoscopic (VATS) minimally invasive pulmonary resection under general anesthesia.
- Planned to receive liposomal bupivacaine regional block analgesia under direct thoracoscopic visualization.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
- Willing and able to cooperate with the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Regularly taking beta-blockers (for ≥2 weeks) or long-term use of high-dose glucocorticoids (prednisone ≥20 mg/day for >2 weeks).
- Known history of diabetes mellitus, or regular use of glucose-lowering agents (oral agents or insulin) before surgery.
- Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU).
- Concurrent severe cardiac (New York Heart Association class III or higher), hepatic (e.g., cirrhosis), or renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or neuropsychiatric disorders.
- Contraindications to regional block or to any study medication, including but not limited to infection or tumor invasion at the puncture site, coagulation disorders, or allergy to any drug used in the study.
- Alcohol dependence: meeting the DSM-5 criteria for severe alcohol use disorder (AUD), or clinically judged as alcohol dependence (regardless of liver function status).
- Pregnancy or lactation (for men and women of childbearing potential, effective contraception is required until 3 months after surgery, and donation of sperm or eggs is prohibited).
- Participation in another interventional drug trial.
- Regular use of analgesics for acute or chronic pain within 2 weeks before surgery.
- Concurrent severe infection.
- Prior ipsilateral intrathoracic surgery or severe pleural adhesions (estimated to preclude successful thoracoscopic visualization and completion of the block).
- Psychiatric or cognitive disorders that would impair the ability to cooperate with postoperative follow-up.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in the trial (for medical or safety reasons).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Following induction of general anesthesia, the surgeon will perform thoracoscopic intercostal nerve blocks using liposomal bupivacaine (prepared as 20 mL of 6.65 mg/mL solution diluted with 20 mL normal saline to 40 mL total) to cover the surgical incision and pleural irritation areas, typically at the 3rd-8th intercostal spaces.
Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected at each space at a site 3-5 cm lateral to the spine, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL).
Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or CSF before each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
|
|
Экспериментальный: лечебная группа
|
Following induction of general anesthesia, a T3-T8 paravertebral nerve block will be performed by the surgeon under thoracoscopic guidance.
Liposomal bupivacaine (6.65 mg/mL) will be diluted with normal saline (20 mL + 20 mL = 40 mL total).
Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected evenly at each level, lateral to the sympathetic chain, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL).
Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or cerebrospinal fluid prior to each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Coefficient of Variation of Blood Glucose
Временное ограничение: 48 hours post-surgery
|
48 hours post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glycated Serum Protein (GSP)
Временное ограничение: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
|
Heart Rate Variability
Временное ограничение: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
|
|
Fasting Serum Insulin
Временное ограничение: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score
Временное ограничение: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score Scale range: 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate more severe pain.
|
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
|
Fasting C peptide
Временное ограничение: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Serum fasting C-peptide concentration measured by chemiluminescent immunoassay
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
Cortisol
Временное ограничение: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Serum cortisol concentration measured by chemiluminescent immunoassay
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yingqi Weng, MD, Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ethics Approval No. 202606086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared externally.
All raw data are restricted to the research team to protect participants' privacy.
Data sharing plans have not been established at this stage.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .