Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Liposomal Bupivacaine Paravertebral Nerve Block Versus Intercostal Nerve Block on Postoperative Glycemic Variability in Patients Undergoing Minimally Invasive Pulmonary Resection: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
In this randomized controlled non-inferiority trial, we will test whether liposomal bupivacaine intercostal nerve block is non-inferior to paravertebral nerve block for the coefficient of variation (CV) of glucose during the 0- to 48-hour postoperative period, using a non-inferiority margin of Δ = 0.025 for the absolute CV difference. We will also compare the two blocks regarding their effects on postoperative glucose, autonomic function, stress, insulin resistance, acute pain, recovery quality, procedure duration, complications, and hemodynamic stability.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingqi Weng, MD
  • Numer telefonu: +86-15074834690
  • E-mail: 651922615@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-70 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, scheduled for uniportal or multiportal video-assisted thoracoscopic (VATS) minimally invasive pulmonary resection under general anesthesia.
  2. Planned to receive liposomal bupivacaine regional block analgesia under direct thoracoscopic visualization.
  3. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  4. Willing and able to cooperate with the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Regularly taking beta-blockers (for ≥2 weeks) or long-term use of high-dose glucocorticoids (prednisone ≥20 mg/day for >2 weeks).
  2. Known history of diabetes mellitus, or regular use of glucose-lowering agents (oral agents or insulin) before surgery.
  3. Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU).
  4. Concurrent severe cardiac (New York Heart Association class III or higher), hepatic (e.g., cirrhosis), or renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or neuropsychiatric disorders.
  5. Contraindications to regional block or to any study medication, including but not limited to infection or tumor invasion at the puncture site, coagulation disorders, or allergy to any drug used in the study.
  6. Alcohol dependence: meeting the DSM-5 criteria for severe alcohol use disorder (AUD), or clinically judged as alcohol dependence (regardless of liver function status).
  7. Pregnancy or lactation (for men and women of childbearing potential, effective contraception is required until 3 months after surgery, and donation of sperm or eggs is prohibited).
  8. Participation in another interventional drug trial.
  9. Regular use of analgesics for acute or chronic pain within 2 weeks before surgery.
  10. Concurrent severe infection.
  11. Prior ipsilateral intrathoracic surgery or severe pleural adhesions (estimated to preclude successful thoracoscopic visualization and completion of the block).
  12. Psychiatric or cognitive disorders that would impair the ability to cooperate with postoperative follow-up.
  13. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in the trial (for medical or safety reasons).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: Intercostal nerve block
Following induction of general anesthesia, the surgeon will perform thoracoscopic intercostal nerve blocks using liposomal bupivacaine (prepared as 20 mL of 6.65 mg/mL solution diluted with 20 mL normal saline to 40 mL total) to cover the surgical incision and pleural irritation areas, typically at the 3rd-8th intercostal spaces. Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected at each space at a site 3-5 cm lateral to the spine, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL). Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or CSF before each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: Paravertebral nerve block
Following induction of general anesthesia, a T3-T8 paravertebral nerve block will be performed by the surgeon under thoracoscopic guidance. Liposomal bupivacaine (6.65 mg/mL) will be diluted with normal saline (20 mL + 20 mL = 40 mL total). Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected evenly at each level, lateral to the sympathetic chain, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL). Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or cerebrospinal fluid prior to each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Coefficient of Variation of Blood Glucose
Ramy czasowe: 48 hours post-surgery
48 hours post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycated Serum Protein (GSP)
Ramy czasowe: Preoperatively and on the first postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day
Heart Rate Variability
Ramy czasowe: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Fasting Serum Insulin
Ramy czasowe: Preoperatively and on the first postoperative day
Preoperatively and on the first postoperative day
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score
Ramy czasowe: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score Scale range: 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate more severe pain.
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
Fasting C peptide
Ramy czasowe: Preoperatively and on the first postoperative day
Serum fasting C-peptide concentration measured by chemiluminescent immunoassay
Preoperatively and on the first postoperative day
Cortisol
Ramy czasowe: Preoperatively and on the first postoperative day
Serum cortisol concentration measured by chemiluminescent immunoassay
Preoperatively and on the first postoperative day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingqi Weng, MD, Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethics Approval No. 202606086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared externally. All raw data are restricted to the research team to protect participants' privacy. Data sharing plans have not been established at this stage.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj