Comparison of Liposomal Bupivacaine Paravertebral Nerve Block Versus Intercostal Nerve Block on Postoperative Glycemic Variability in Patients Undergoing Minimally Invasive Pulmonary Resection: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial
9 août 2026 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
In this randomized controlled non-inferiority trial, we will test whether liposomal bupivacaine intercostal nerve block is non-inferior to paravertebral nerve block for the coefficient of variation (CV) of glucose during the 0- to 48-hour postoperative period, using a non-inferiority margin of Δ = 0.025 for the absolute CV difference.
We will also compare the two blocks regarding their effects on postoperative glucose, autonomic function, stress, insulin resistance, acute pain, recovery quality, procedure duration, complications, and hemodynamic stability.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingqi Weng, MD
- Numéro de téléphone: +86-15074834690
- E-mail: 651922615@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongying Zhu
- Numéro de téléphone: +86-15970330540
- E-mail: 2506627021@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Yingqi Weng, MD
- Numéro de téléphone: +86-15074834690
- E-mail: 651922615@qq.com
-
Contact:
- Hongying Zhu
- Numéro de téléphone: +86-15970330540
- E-mail: 2506627021@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, scheduled for uniportal or multiportal video-assisted thoracoscopic (VATS) minimally invasive pulmonary resection under general anesthesia.
- Planned to receive liposomal bupivacaine regional block analgesia under direct thoracoscopic visualization.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
- Willing and able to cooperate with the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Regularly taking beta-blockers (for ≥2 weeks) or long-term use of high-dose glucocorticoids (prednisone ≥20 mg/day for >2 weeks).
- Known history of diabetes mellitus, or regular use of glucose-lowering agents (oral agents or insulin) before surgery.
- Planned postoperative admission to the intensive care unit (ICU).
- Concurrent severe cardiac (New York Heart Association class III or higher), hepatic (e.g., cirrhosis), or renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²), or neuropsychiatric disorders.
- Contraindications to regional block or to any study medication, including but not limited to infection or tumor invasion at the puncture site, coagulation disorders, or allergy to any drug used in the study.
- Alcohol dependence: meeting the DSM-5 criteria for severe alcohol use disorder (AUD), or clinically judged as alcohol dependence (regardless of liver function status).
- Pregnancy or lactation (for men and women of childbearing potential, effective contraception is required until 3 months after surgery, and donation of sperm or eggs is prohibited).
- Participation in another interventional drug trial.
- Regular use of analgesics for acute or chronic pain within 2 weeks before surgery.
- Concurrent severe infection.
- Prior ipsilateral intrathoracic surgery or severe pleural adhesions (estimated to preclude successful thoracoscopic visualization and completion of the block).
- Psychiatric or cognitive disorders that would impair the ability to cooperate with postoperative follow-up.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the patient unsuitable for participation in the trial (for medical or safety reasons).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
|
Following induction of general anesthesia, the surgeon will perform thoracoscopic intercostal nerve blocks using liposomal bupivacaine (prepared as 20 mL of 6.65 mg/mL solution diluted with 20 mL normal saline to 40 mL total) to cover the surgical incision and pleural irritation areas, typically at the 3rd-8th intercostal spaces.
Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected at each space at a site 3-5 cm lateral to the spine, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL).
Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or CSF before each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Following induction of general anesthesia, a T3-T8 paravertebral nerve block will be performed by the surgeon under thoracoscopic guidance.
Liposomal bupivacaine (6.65 mg/mL) will be diluted with normal saline (20 mL + 20 mL = 40 mL total).
Under direct vision, 4.0 mL of the diluted solution will be injected evenly at each level, lateral to the sympathetic chain, for a total liposomal bupivacaine dose of 159.6 mg (24 mL).
Injections will be slow and fractionated, with aspiration for blood or cerebrospinal fluid prior to each injection, and care will be taken to prevent overdose and systemic toxicity.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Coefficient of Variation of Blood Glucose
Délai: 48 hours post-surgery
|
48 hours post-surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycated Serum Protein (GSP)
Délai: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
|
Heart Rate Variability
Délai: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
|
|
Fasting Serum Insulin
Délai: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score
Délai: Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score Scale range: 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Higher scores indicate more severe pain.
|
Preoperatively and on the first postoperative day, the second postoperative day, and the third postoperative day
|
|
Fasting C peptide
Délai: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Serum fasting C-peptide concentration measured by chemiluminescent immunoassay
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
|
Cortisol
Délai: Preoperatively and on the first postoperative day
|
Serum cortisol concentration measured by chemiluminescent immunoassay
|
Preoperatively and on the first postoperative day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingqi Weng, MD, Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Première publication (Réel)
10 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethics Approval No. 202606086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be shared externally.
All raw data are restricted to the research team to protect participants' privacy.
Data sharing plans have not been established at this stage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .