- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07755696
Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)
Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.
Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.
The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.
Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32477325710
- E-mail: filip.muysoms@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jolien Lansens, Sc
- Telefonní číslo: +3292461854
- E-mail: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Filip Muysoms, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32477325710
- E-mail: filip.muysoms@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1
Exclusion Criteria:
- recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
- irreducible scrotal hernia
- post-prostatectomy
- laparotomy in the lower abdomen
- pregnancy
- contra-indication for general anaesthesia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
|
Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technical errors with the robotic system
Časové okno: During surgery
|
Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
|
During surgery
|
|
Operative time
Časové okno: During surgery
|
Total operative time from skin incision to skin closure
|
During surgery
|
|
Complication Rate
Časové okno: From surgery until 1 month postoperatively
|
Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
|
From surgery until 1 month postoperatively
|
|
Success rate
Časové okno: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
success rate of preperitoneal mesh placement
|
From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire Score
Časové okno: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire.
The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
|
Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
|
EuraHS Quality of Life score
Časové okno: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort.
The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
|
Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
|
Number of Participants With Hernia Recurrence
Časové okno: 1 year postoperatively
|
Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery.
Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
|
1 year postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAPPUCCINOH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .