- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07755696
Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)
Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.
Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.
The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.
Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filip Muysoms, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32477325710
- Sähköposti: filip.muysoms@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jolien Lansens, Sc
- Puhelinnumero: +3292461854
- Sähköposti: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Muysoms, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32477325710
- Sähköposti: filip.muysoms@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1
Exclusion Criteria:
- recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
- irreducible scrotal hernia
- post-prostatectomy
- laparotomy in the lower abdomen
- pregnancy
- contra-indication for general anaesthesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
|
Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technical errors with the robotic system
Aikaikkuna: During surgery
|
Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
|
During surgery
|
|
Operative time
Aikaikkuna: During surgery
|
Total operative time from skin incision to skin closure
|
During surgery
|
|
Complication Rate
Aikaikkuna: From surgery until 1 month postoperatively
|
Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
|
From surgery until 1 month postoperatively
|
|
Success rate
Aikaikkuna: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
success rate of preperitoneal mesh placement
|
From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire Score
Aikaikkuna: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire.
The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
|
Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
|
EuraHS Quality of Life score
Aikaikkuna: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort.
The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
|
Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
|
Number of Participants With Hernia Recurrence
Aikaikkuna: 1 year postoperatively
|
Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery.
Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
|
1 year postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPUCCINOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .