- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07755696
Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)
Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.
Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.
The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.
Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filip Muysoms, MD, PhD
- Numer telefonu: +32477325710
- E-mail: filip.muysoms@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jolien Lansens, Sc
- Numer telefonu: +3292461854
- E-mail: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Filip Muysoms, MD, PhD
- Numer telefonu: +32477325710
- E-mail: filip.muysoms@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1
Exclusion Criteria:
- recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
- irreducible scrotal hernia
- post-prostatectomy
- laparotomy in the lower abdomen
- pregnancy
- contra-indication for general anaesthesia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
|
Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technical errors with the robotic system
Ramy czasowe: During surgery
|
Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
|
During surgery
|
|
Operative time
Ramy czasowe: During surgery
|
Total operative time from skin incision to skin closure
|
During surgery
|
|
Complication Rate
Ramy czasowe: From surgery until 1 month postoperatively
|
Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
|
From surgery until 1 month postoperatively
|
|
Success rate
Ramy czasowe: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
success rate of preperitoneal mesh placement
|
From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire Score
Ramy czasowe: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire.
The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
|
Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
|
EuraHS Quality of Life score
Ramy czasowe: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort.
The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
|
Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
|
Number of Participants With Hernia Recurrence
Ramy czasowe: 1 year postoperatively
|
Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery.
Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
|
1 year postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPPUCCINOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .