Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia

Evaluation of the perioperative and patient reported outcomes of a new surgical technique: robotic inguinal hernia repair using the Da Vinci SP system.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.

Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.

The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.

Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1

Exclusion Criteria:

  • recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
  • irreducible scrotal hernia
  • post-prostatectomy
  • laparotomy in the lower abdomen
  • pregnancy
  • contra-indication for general anaesthesia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical errors with the robotic system
Ramy czasowe: During surgery
Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
During surgery
Operative time
Ramy czasowe: During surgery
Total operative time from skin incision to skin closure
During surgery
Complication Rate
Ramy czasowe: From surgery until 1 month postoperatively
Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
From surgery until 1 month postoperatively
Success rate
Ramy czasowe: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
success rate of preperitoneal mesh placement
From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Image Questionnaire Score
Ramy czasowe: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire. The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
EuraHS Quality of Life score
Ramy czasowe: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort. The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
Number of Participants With Hernia Recurrence
Ramy czasowe: 1 year postoperatively
Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery. Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
1 year postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPUCCINOH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj