Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)

20 августа 2026 г. обновлено: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia

Evaluation of the perioperative and patient reported outcomes of a new surgical technique: robotic inguinal hernia repair using the Da Vinci SP system.

Обзор исследования

Подробное описание

The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.

Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.

The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.

Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Filip Muysoms, MD, PhD
  • Номер телефона: +32477325710
  • Электронная почта: filip.muysoms@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
          • Номер телефона: +32477325710
          • Электронная почта: filip.muysoms@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1

Exclusion Criteria:

  • recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
  • irreducible scrotal hernia
  • post-prostatectomy
  • laparotomy in the lower abdomen
  • pregnancy
  • contra-indication for general anaesthesia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical errors with the robotic system
Временное ограничение: During surgery
Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
During surgery
Operative time
Временное ограничение: During surgery
Total operative time from skin incision to skin closure
During surgery
Complication Rate
Временное ограничение: From surgery until 1 month postoperatively
Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
From surgery until 1 month postoperatively
Success rate
Временное ограничение: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
success rate of preperitoneal mesh placement
From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Body Image Questionnaire Score
Временное ограничение: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire. The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
EuraHS Quality of Life score
Временное ограничение: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort. The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
Number of Participants With Hernia Recurrence
Временное ограничение: 1 year postoperatively
Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery. Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
1 year postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPPUCCINOH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться