- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07755696
Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)
Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.
Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.
The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.
Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Filip Muysoms, MD, PhD
- Номер телефона: +32477325710
- Электронная почта: filip.muysoms@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jolien Lansens, Sc
- Номер телефона: +3292461854
- Электронная почта: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Filip Muysoms, MD, PhD
- Номер телефона: +32477325710
- Электронная почта: filip.muysoms@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1
Exclusion Criteria:
- recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
- irreducible scrotal hernia
- post-prostatectomy
- laparotomy in the lower abdomen
- pregnancy
- contra-indication for general anaesthesia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
|
Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Technical errors with the robotic system
Временное ограничение: During surgery
|
Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
|
During surgery
|
|
Operative time
Временное ограничение: During surgery
|
Total operative time from skin incision to skin closure
|
During surgery
|
|
Complication Rate
Временное ограничение: From surgery until 1 month postoperatively
|
Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
|
From surgery until 1 month postoperatively
|
|
Success rate
Временное ограничение: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
success rate of preperitoneal mesh placement
|
From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire Score
Временное ограничение: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire.
The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
|
Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
|
|
EuraHS Quality of Life score
Временное ограничение: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort.
The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
|
Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
|
|
Number of Participants With Hernia Recurrence
Временное ограничение: 1 year postoperatively
|
Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery.
Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
|
1 year postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPUCCINOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .