Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)
Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.
Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.
The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.
Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filip Muysoms, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32477325710
- E-mail: filip.muysoms@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jolien Lansens, Sc
- Numéro de téléphone: +3292461854
- E-mail: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Filip Muysoms, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32477325710
- E-mail: filip.muysoms@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1
Exclusion Criteria:
- recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
- irreducible scrotal hernia
- post-prostatectomy
- laparotomy in the lower abdomen
- pregnancy
- contra-indication for general anaesthesia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
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Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Technical errors with the robotic system
Délai: During surgery
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Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
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During surgery
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Operative time
Délai: During surgery
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Total operative time from skin incision to skin closure
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During surgery
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Complication Rate
Délai: From surgery until 1 month postoperatively
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Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
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From surgery until 1 month postoperatively
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Success rate
Délai: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
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success rate of preperitoneal mesh placement
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From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Body Image Questionnaire Score
Délai: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
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Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire.
The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
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Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
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EuraHS Quality of Life score
Délai: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
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Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort.
The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
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Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
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Number of Participants With Hernia Recurrence
Délai: 1 year postoperatively
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Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery.
Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
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1 year postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPUCCINOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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