Robotic Single Port Combined Umbilical and Inguinal Hernia Repair (CAPPUCCINOH)
Combined APProach of Umbilical ConComitant With Inguinal Hernia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
The CAPPUCCINOH study (Combined APProach of Umbilical ConComitant with Inguinal Hernia Repair) is a prospective single-centre, single-arm cohort study conducted at AZ Maria Middelares, Ghent, Belgium. The study evaluates a novel surgical technique combining robotic-assisted inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair using the da Vinci Single Port (SP) system.
Building on the feasibility demonstrated in the ESPRITH study, the umbilical hernia defect is used as the single access site for the robotic procedure. Following inguinal hernia repair, the umbilical defect is repaired either by primary closure or with preperitoneal mesh reinforcement according to current guidelines and defect size.
The primary objective is to assess the safety and feasibility of this approach by evaluating operative time, technical errors, successful mesh placement, and perioperative complications. Secondary objectives include assessment of patient-reported outcomes, quality of life, body image, and hernia recurrence at one year postoperatively.
Patients will be followed for one year after surgery, with evaluations performed during hospitalization and at one month and one year postoperatively. The study aims to generate clinical evidence on the safety, effectiveness, and patient experience of robotic single-port repair for concomitant inguinal and umbilical hernias.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filip Muysoms, MD, PhD
- Numero di telefono: +32477325710
- Email: filip.muysoms@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jolien Lansens, Sc
- Numero di telefono: +3292461854
- Email: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Contatto:
- Filip Muysoms, MD, PhD
- Numero di telefono: +32477325710
- Email: filip.muysoms@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults with a primary inguinal hernia, either unilateral or bilateral, in association with a primary umbilical hernia of >1
Exclusion Criteria:
- recurrent inguinal hernia after preperitoneal repair
- irreducible scrotal hernia
- post-prostatectomy
- laparotomy in the lower abdomen
- pregnancy
- contra-indication for general anaesthesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Robotic Single-Port Inguinal and Concomitant Umbilical Hernia Repair
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Robotic surgical platform used to perform single-port robotic inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site.
Robotic single-port inguinal hernia repair with concomitant umbilical hernia repair through a single umbilical access site using the da Vinci SP system.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Technical errors with the robotic system
Lasso di tempo: During surgery
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Number and type of technical errors or device-related issues encountered during the procedure.
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During surgery
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Operative time
Lasso di tempo: During surgery
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Total operative time from skin incision to skin closure
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During surgery
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Complication Rate
Lasso di tempo: From surgery until 1 month postoperatively
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Intraoperative, in-hospital and postoperative complications classified according to the Clavien-Dindo classification
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From surgery until 1 month postoperatively
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Success rate
Lasso di tempo: From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
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success rate of preperitoneal mesh placement
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From surgery until planned follow-up 1 month potoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Body Image Questionnaire Score
Lasso di tempo: Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
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Patient-reported body image assessed using the Body Image Questionnaire.
The questionnaire evaluates patient satisfaction with physical appearance and cosmetic outcomes
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Preoperatively, 1 month , and 1 year postoperatively
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EuraHS Quality of Life score
Lasso di tempo: Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
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Patient-reported quality of life assessed using the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS-QoL) Questionnaire, a validated instrument evaluating pain at the hernia site, restriction of activities, and cosmetic discomfort.
The total EuraHS-QoL score ranges from 0 to 90, with lower scores indicating better quality of life and less symptom burden, and higher scores indicating worse quality of life and greater symptom burden
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Preoperatively, 1 month and 1 year postoperatively
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Number of Participants With Hernia Recurrence
Lasso di tempo: 1 year postoperatively
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Number of participants with a recurrent ventral hernia within 1 year after surgery.
Hernia recurrence will be assessed clinically and confirmed by ultrasound when clinically indicated.
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1 year postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPUCCINOH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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