Surgical Stabilization of Anterior Shoulder Instability Using the Open Latarjet Procedure, With or Without Anterior Capsuloplasty Using the Coracoacromial Ligament. (SCIFI-L)
This pilot study aims to explore the feasibility and relevance of comparing the open Latarjet procedure performed with and without capsular repair (via coracoacromial ligament transfer) in patients with recurrent anterior shoulder instability. It will also generate preliminary data on potential differences between the two techniques regarding stability, complications, range of motion, and functional outcomes-from an exploratory standpoint, without aiming to formally demonstrate efficacy.
The study results could generate hypotheses to better define the role of capsular repair in the Latarjet procedure and guide the design of a future, adequately powered randomized controlled trial, taking into account not only mechanical outcomes but also functional and psychological dimensions.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geert Alexander BUIJZE, Dr
- Telefonní číslo: 0450330950
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- Nábor
- Clinique Générale d'Annecy
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33678277672
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Recurrent anterior shoulder instability with critical glenoid bone loss and a potential concomitant Hill-Sachs lesion requiring surgical management.
- Patients must be able to provide written informed consent and be willing to adhere to the postoperative rehabilitation protocol and the scheduled follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of bone stabilization procedures on the affected shoulder
- Multidirectional shoulder instability
- Full-thickness rotator cuff tear
- Neuromuscular disorder affecting shoulder function and range of motion
- Active infection, inflammatory arthritis, or tumor affecting the shoulder region
- Patients unable or unwilling to participate in the study or to undergo follow-up assessments
- Individuals deprived of liberty, in pre-trial detention, or under guardianship, curatorship, or judicial protection
- Individuals undergoing psychiatric care
- Individuals not affiliated with a social security scheme
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Open Latarjet procedure without capsuloplasty using the coracoacromial ligament
No capsuloplasty
|
Capsular closure will be performed without any additional procedure
|
|
Experimentální: Open Latarjet procedure with capsuloplasty using the coracoacromial ligament
capsuloplasty
|
Capsuloplasty consists of an augmentation via transfer of the acromiocoracoid ligament attached to the native capsule following coracoid fixation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the feasibility of the protocol by estimating participant recruitment and retention rates
Časové okno: 12 months post-surgery
|
The feasibility of the study will be assessed via participant recruitment and retention rates
|
12 months post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-18-CGA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .