Surgical Stabilization of Anterior Shoulder Instability Using the Open Latarjet Procedure, With or Without Anterior Capsuloplasty Using the Coracoacromial Ligament. (SCIFI-L)
9 сентября 2026 г. обновлено: Clinique Générale dAnnecy
This pilot study aims to explore the feasibility and relevance of comparing the open Latarjet procedure performed with and without capsular repair (via coracoacromial ligament transfer) in patients with recurrent anterior shoulder instability. It will also generate preliminary data on potential differences between the two techniques regarding stability, complications, range of motion, and functional outcomes-from an exploratory standpoint, without aiming to formally demonstrate efficacy.
The study results could generate hypotheses to better define the role of capsular repair in the Latarjet procedure and guide the design of a future, adequately powered randomized controlled trial, taking into account not only mechanical outcomes but also functional and psychological dimensions.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geert Alexander BUIJZE, Dr
- Номер телефона: 0450330950
- Электронная почта: gabuijze@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Рекрутинг
- Clinique Générale d'Annecy
-
Контакт:
- Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +33678277672
- Электронная почта: drc@vivalto-sante.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Recurrent anterior shoulder instability with critical glenoid bone loss and a potential concomitant Hill-Sachs lesion requiring surgical management.
- Patients must be able to provide written informed consent and be willing to adhere to the postoperative rehabilitation protocol and the scheduled follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of bone stabilization procedures on the affected shoulder
- Multidirectional shoulder instability
- Full-thickness rotator cuff tear
- Neuromuscular disorder affecting shoulder function and range of motion
- Active infection, inflammatory arthritis, or tumor affecting the shoulder region
- Patients unable or unwilling to participate in the study or to undergo follow-up assessments
- Individuals deprived of liberty, in pre-trial detention, or under guardianship, curatorship, or judicial protection
- Individuals undergoing psychiatric care
- Individuals not affiliated with a social security scheme
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Open Latarjet procedure without capsuloplasty using the coracoacromial ligament
No capsuloplasty
|
Capsular closure will be performed without any additional procedure
|
|
Экспериментальный: Open Latarjet procedure with capsuloplasty using the coracoacromial ligament
capsuloplasty
|
Capsuloplasty consists of an augmentation via transfer of the acromiocoracoid ligament attached to the native capsule following coracoid fixation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the feasibility of the protocol by estimating participant recruitment and retention rates
Временное ограничение: 12 months post-surgery
|
The feasibility of the study will be assessed via participant recruitment and retention rates
|
12 months post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-18-CGA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .