A Post Authorization Registry Study of Participants Treated With LEQEMBI
Post Authorization Registry Study of Patients Treated With LEQEMBI
To describe the incidence and severity of known adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E), ARIA microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H), and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice, summarizing the data overall and by apolipoprotein E4 variant (APOE4) genotype, concomitant antithrombotic therapy, and baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings (comorbid cerebral amyloid angiopathy [CAA]).
The secondary purpose of this study is,
To describe progression to the next stage of Alzheimer's Disease (AD), stratified by ARIA and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm.
To describe previously unknown adverse events related to the long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment (regardless of causality).
To describe drug utilization of LEQEMBI and to assess the effectiveness of risk minimization measures in routine clinical practice.
Přehled studie
Detailní popis
This is a noninterventional, prospective, observational Patient Registry study that will be conducted in Canada, the main purpose of which is to describe the incidence and severity of known adverse events in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Medical Information
- Telefonní číslo: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University of Calgary - Hotchkiss Brain Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University of Alberta, Geriatric Division
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University of British Columbia - CARD
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- UBC Victoria - Neil and Susan Manning Cognitive Health Initiative
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Kingston HHC (Queen University)
-
London, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Parkwood Hospital - London
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Trillium Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Bruyère Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Nábor
- Kawartha Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Nábor
- MOCA
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- IUGM
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- McGill University, Douglas Mental Health
-
Québec, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- CHU de Québec-Université Laval Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study population comprises of participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada and are enrolled into the Patient Registry.
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada.
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
Participants treated with LEQEMBI in Canada |
No intervention. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Known AEs
Časové okno: Up to 3 years
|
Incidence and severity of known AEs will be reported. AEs will include ARIA-E and ARIA-H (including asymptomatic and symptomatic) and ICH >1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI. |
Up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Previously Unknown Adverse Events Related to the Long-Term Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
Časové okno: Up to 3 years
|
Incidence and severity of serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment. |
Up to 3 years
|
|
Drug Utilization of LEQEMBI
Časové okno: Up to 3 years
|
Drug utilization will be assessed by count (n) and proportion (%) of age group, ethnicity, sex, residential location, APOE4 genotype, AD diagnosis, baseline MRI findings, baseline antithrombotic use, participants prescribed LEQEMBI according to PM, and treatment discontinuation by reason. |
Up to 3 years
|
|
Duration of Treatment
Časové okno: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment |
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Časové okno: Up to 3 years
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures will be assessed by the proportion of participants using antithrombotic medications during treatment, demonstrating compliance with MRI monitoring (before the 3rd, 5th, 7th, and 14th infusions), with dose suspension or discontinuation of LEQEMBI for ARIA or ICH >1 cm, and reporting physician compliance with providing educational materials at treatment initiation and after safety updates (if applicable), including type of materials, distribution method, and quantity. |
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAN2401-A001-506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .