A Post Authorization Registry Study of Participants Treated With LEQEMBI
Post Authorization Registry Study of Patients Treated With LEQEMBI
To describe the incidence and severity of known adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E), ARIA microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H), and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice, summarizing the data overall and by apolipoprotein E4 variant (APOE4) genotype, concomitant antithrombotic therapy, and baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings (comorbid cerebral amyloid angiopathy [CAA]).
The secondary purpose of this study is,
To describe progression to the next stage of Alzheimer's Disease (AD), stratified by ARIA and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm.
To describe previously unknown adverse events related to the long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment (regardless of causality).
To describe drug utilization of LEQEMBI and to assess the effectiveness of risk minimization measures in routine clinical practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eisai Medical Information
- Puhelinnumero: +1-888-274-2378
- Sähköposti: esi_medinfo@eisai.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia - CARD
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- UBC Victoria - Neil and Susan Manning Cognitive Health Initiative
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Hospital - London
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Trillium Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyère Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University, Douglas Mental Health
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec-Université Laval Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada.
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
Participants treated with LEQEMBI in Canada
|
Ei interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Known AEs
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Incidence and severity of known AEs will be reported.
AEs will include ARIA-E and ARIA-H (including asymptomatic and symptomatic) and ICH >1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI.
|
Up to 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Previously Unknown Adverse Events Related to the Long-Term Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Incidence and severity of serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment.
|
Up to 3 years
|
|
Drug Utilization of LEQEMBI
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Drug utilization will be assessed by count (n) and proportion (%) of age, ethnicity, sex, residential location, APOE4 genotype, AD diagnosis, baseline MRI findings, baseline antithrombotic use, participants prescribed LEQEMBI according to PM, and treatment discontinuation by reason.
|
Up to 3 years
|
|
Duration of Treatment
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment
|
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures will be assessed by the proportion of participants using antithrombotic medications during treatment, demonstrating compliance with MRI monitoring (before the 3rd, 5th, 7th, and 14th infusions), with dose suspension or discontinuation of LEQEMBI for ARIA or ICH >1 cm, and reporting physician compliance with providing educational materials at treatment initiation and after safety updates (if applicable), including type of materials, distribution method, and quantity.
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAN2401-A001-506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .