A Post Authorization Registry Study of Participants Treated With LEQEMBI
Post Authorization Registry Study of Patients Treated With LEQEMBI
To describe the incidence and severity of known adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E), ARIA microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H), and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice, summarizing the data overall and by apolipoprotein E4 variant (APOE4) genotype, concomitant antithrombotic therapy, and baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings (comorbid cerebral amyloid angiopathy [CAA]).
The secondary purpose of this study is,
To describe progression to the next stage of Alzheimer's Disease (AD), stratified by ARIA and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm.
To describe previously unknown adverse events related to the long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment (regardless of causality).
To describe drug utilization of LEQEMBI and to assess the effectiveness of risk minimization measures in routine clinical practice.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a noninterventional, prospective, observational Patient Registry study that will be conducted in Canada, the main purpose of which is to describe the incidence and severity of known adverse events in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eisai Medical Information
- Номер телефона: +1-888-274-2378
- Электронная почта: esi_medinfo@eisai.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Еще не набирают
- University of Calgary - Hotchkiss Brain Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Еще не набирают
- University of Alberta, Geriatric Division
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Еще не набирают
- University of British Columbia - CARD
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Еще не набирают
- UBC Victoria - Neil and Susan Manning Cognitive Health Initiative
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Kingston HHC (Queen University)
-
London, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Parkwood Hospital - London
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Trillium Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Bruyère Institute
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Kawartha Center
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- MOCA
-
Montreal, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- IUGM
-
Montreal, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- McGill University, Douglas Mental Health
-
Québec, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- CHU de Québec-Université Laval Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study population comprises of participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada and are enrolled into the Patient Registry.
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada.
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
Participants treated with LEQEMBI in Canada |
No intervention. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Known AEs
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Incidence and severity of known AEs will be reported. AEs will include ARIA-E and ARIA-H (including asymptomatic and symptomatic) and ICH >1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI. |
Up to 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Previously Unknown Adverse Events Related to the Long-Term Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Incidence and severity of serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment. |
Up to 3 years
|
|
Drug Utilization of LEQEMBI
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Drug utilization will be assessed by count (n) and proportion (%) of age group, ethnicity, sex, residential location, APOE4 genotype, AD diagnosis, baseline MRI findings, baseline antithrombotic use, participants prescribed LEQEMBI according to PM, and treatment discontinuation by reason. |
Up to 3 years
|
|
Duration of Treatment
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment |
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures will be assessed by the proportion of participants using antithrombotic medications during treatment, demonstrating compliance with MRI monitoring (before the 3rd, 5th, 7th, and 14th infusions), with dose suspension or discontinuation of LEQEMBI for ARIA or ICH >1 cm, and reporting physician compliance with providing educational materials at treatment initiation and after safety updates (if applicable), including type of materials, distribution method, and quantity. |
Up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAN2401-A001-506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .