A Post Authorization Registry Study of Participants Treated With LEQEMBI
Post Authorization Registry Study of Patients Treated With LEQEMBI
To describe the incidence and severity of known adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E), ARIA microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H), and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice, summarizing the data overall and by apolipoprotein E4 variant (APOE4) genotype, concomitant antithrombotic therapy, and baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings (comorbid cerebral amyloid angiopathy [CAA]).
The secondary purpose of this study is,
To describe progression to the next stage of Alzheimer's Disease (AD), stratified by ARIA and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm.
To describe previously unknown adverse events related to the long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment (regardless of causality).
To describe drug utilization of LEQEMBI and to assess the effectiveness of risk minimization measures in routine clinical practice.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a noninterventional, prospective, observational Patient Registry study that will be conducted in Canada, the main purpose of which is to describe the incidence and severity of known adverse events in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eisai Medical Information
- Telefoonnummer: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Nog niet aan het werven
- University of Calgary - Hotchkiss Brain Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Nog niet aan het werven
- University of Alberta, Geriatric Division
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Nog niet aan het werven
- University of British Columbia - CARD
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Nog niet aan het werven
- UBC Victoria - Neil and Susan Manning Cognitive Health Initiative
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Kingston HHC (Queen University)
-
London, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Parkwood Hospital - London
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Trillium Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Bruyère Institute
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Werving
- Kawartha Center
-
Toronto, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Werving
- MOCA
-
Montreal, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- IUGM
-
Montreal, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- McGill University, Douglas Mental Health
-
Québec, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- CHU de Québec-Université Laval Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
The study population comprises of participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada and are enrolled into the Patient Registry.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada.
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
Participants treated with LEQEMBI in Canada |
No intervention. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Known AEs
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Incidence and severity of known AEs will be reported. AEs will include ARIA-E and ARIA-H (including asymptomatic and symptomatic) and ICH >1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI. |
Up to 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Previously Unknown Adverse Events Related to the Long-Term Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Incidence and severity of serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment. |
Up to 3 years
|
|
Drug Utilization of LEQEMBI
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Drug utilization will be assessed by count (n) and proportion (%) of age group, ethnicity, sex, residential location, APOE4 genotype, AD diagnosis, baseline MRI findings, baseline antithrombotic use, participants prescribed LEQEMBI according to PM, and treatment discontinuation by reason. |
Up to 3 years
|
|
Duration of Treatment
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment |
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures will be assessed by the proportion of participants using antithrombotic medications during treatment, demonstrating compliance with MRI monitoring (before the 3rd, 5th, 7th, and 14th infusions), with dose suspension or discontinuation of LEQEMBI for ARIA or ICH >1 cm, and reporting physician compliance with providing educational materials at treatment initiation and after safety updates (if applicable), including type of materials, distribution method, and quantity. |
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAN2401-A001-506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .