A Post Authorization Registry Study of Participants Treated With LEQEMBI
Post Authorization Registry Study of Patients Treated With LEQEMBI
To describe the incidence and severity of known adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E), ARIA microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H), and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice, summarizing the data overall and by apolipoprotein E4 variant (APOE4) genotype, concomitant antithrombotic therapy, and baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings (comorbid cerebral amyloid angiopathy [CAA]).
The secondary purpose of this study is,
To describe progression to the next stage of Alzheimer's Disease (AD), stratified by ARIA and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm.
To describe previously unknown adverse events related to the long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment (regardless of causality).
To describe drug utilization of LEQEMBI and to assess the effectiveness of risk minimization measures in routine clinical practice.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a noninterventional, prospective, observational Patient Registry study that will be conducted in Canada, the main purpose of which is to describe the incidence and severity of known adverse events in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eisai Medical Information
- Número de telefone: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Locais de estudo
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Calgary - Hotchkiss Brain Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Alberta, Geriatric Division
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of British Columbia - CARD
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- UBC Victoria - Neil and Susan Manning Cognitive Health Initiative
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Kingston HHC (Queen University)
-
London, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Parkwood Hospital - London
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Trillium Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Bruyère Institute
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Kawartha Center
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- MOCA
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- IUGM
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- McGill University, Douglas Mental Health
-
Québec, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- CHU de Québec-Université Laval Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The study population comprises of participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada and are enrolled into the Patient Registry.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participants Treated With LEQEMBI
Participants treated with LEQEMBI in Canada |
No intervention. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence and Severity of Known AEs
Prazo: Up to 3 years
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Incidence and severity of known AEs will be reported. AEs will include ARIA-E and ARIA-H (including asymptomatic and symptomatic) and ICH >1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI. |
Up to 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease
Prazo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Incidence and Severity of Previously Unknown Adverse Events Related to the Long-Term Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
Prazo: Up to 3 years
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Incidence and severity of serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment. |
Up to 3 years
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Drug Utilization of LEQEMBI
Prazo: Up to 3 years
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Drug utilization will be assessed by count (n) and proportion (%) of age group, ethnicity, sex, residential location, APOE4 genotype, AD diagnosis, baseline MRI findings, baseline antithrombotic use, participants prescribed LEQEMBI according to PM, and treatment discontinuation by reason. |
Up to 3 years
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Duration of Treatment
Prazo: Up to 3 years
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Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment |
Up to 3 years
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Effectiveness of Risk Minimization Measures
Prazo: Up to 3 years
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Effectiveness of Risk Minimization Measures will be assessed by the proportion of participants using antithrombotic medications during treatment, demonstrating compliance with MRI monitoring (before the 3rd, 5th, 7th, and 14th infusions), with dose suspension or discontinuation of LEQEMBI for ARIA or ICH >1 cm, and reporting physician compliance with providing educational materials at treatment initiation and after safety updates (if applicable), including type of materials, distribution method, and quantity. |
Up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAN2401-A001-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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