A Post Authorization Registry Study of Participants Treated With LEQEMBI
Post Authorization Registry Study of Patients Treated With LEQEMBI
To describe the incidence and severity of known adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities-edema (ARIA-E), ARIA microhemorrhage and hemosiderin deposit (ARIA-H), and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice, summarizing the data overall and by apolipoprotein E4 variant (APOE4) genotype, concomitant antithrombotic therapy, and baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings (comorbid cerebral amyloid angiopathy [CAA]).
The secondary purpose of this study is,
To describe progression to the next stage of Alzheimer's Disease (AD), stratified by ARIA and intracerebral hemorrhage greater than 1 cm.
To describe previously unknown adverse events related to the long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment (regardless of causality).
To describe drug utilization of LEQEMBI and to assess the effectiveness of risk minimization measures in routine clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a noninterventional, prospective, observational Patient Registry study that will be conducted in Canada, the main purpose of which is to describe the incidence and severity of known adverse events in participants treated with LEQEMBI during routine clinical practice.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eisai Medical Information
- Telefonszám: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Calgary - Hotchkiss Brain Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Alberta, Geriatric Division
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of British Columbia - CARD
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Még nincs toborzás
- UBC Victoria - Neil and Susan Manning Cognitive Health Initiative
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Kingston HHC (Queen University)
-
London, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Parkwood Hospital - London
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Trillium Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Bruyère Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Kawartha Center
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Toborzás
- MOCA
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- IUGM
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- McGill University, Douglas Mental Health
-
Québec, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- CHU de Québec-Université Laval Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
The study population comprises of participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada and are enrolled into the Patient Registry.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants with Alzheimer's Disease who are prescribed LEQEMBI in Canada.
Exclusion Criteria:
- None
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
Participants treated with LEQEMBI in Canada |
No intervention. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Known AEs
Időkeret: Up to 3 years
|
Incidence and severity of known AEs will be reported. AEs will include ARIA-E and ARIA-H (including asymptomatic and symptomatic) and ICH >1 cm in diameter in participants treated with LEQEMBI. |
Up to 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Previously Unknown Adverse Events Related to the Long-Term Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
Időkeret: Up to 3 years
|
Incidence and severity of serious suspected adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment, and deaths that occur within 30 days of discontinuation of LEQEMBI treatment. |
Up to 3 years
|
|
Drug Utilization of LEQEMBI
Időkeret: Up to 3 years
|
Drug utilization will be assessed by count (n) and proportion (%) of age group, ethnicity, sex, residential location, APOE4 genotype, AD diagnosis, baseline MRI findings, baseline antithrombotic use, participants prescribed LEQEMBI according to PM, and treatment discontinuation by reason. |
Up to 3 years
|
|
Duration of Treatment
Időkeret: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment |
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Időkeret: Up to 3 years
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures will be assessed by the proportion of participants using antithrombotic medications during treatment, demonstrating compliance with MRI monitoring (before the 3rd, 5th, 7th, and 14th infusions), with dose suspension or discontinuation of LEQEMBI for ARIA or ICH >1 cm, and reporting physician compliance with providing educational materials at treatment initiation and after safety updates (if applicable), including type of materials, distribution method, and quantity. |
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAN2401-A001-506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .