Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation

11. srpna 2026 aktualizováno: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation. We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives. Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage. We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing. This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged >= 18 years old;
  2. Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
  3. Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
  4. Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
  5. Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
  6. Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
  2. Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
  3. Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
  4. Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
  5. Pregnancy or lactation
  6. Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In vivo exposure of anti-infective agents
Časové okno: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
Časové okno: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026195k

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit