- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07765615
Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation
11 de agosto de 2026 actualizado por: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation.
We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives.
Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage.
We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing.
This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged >= 18 years old;
- Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
- Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
- Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
- Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
- Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.
Exclusion Criteria:
- Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
- Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
- Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
- Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
- Pregnancy or lactation
- Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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In vivo exposure of anti-infective agents
Periodo de tiempo: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
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Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
Periodo de tiempo: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
|
Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026195k
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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