- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07765615
Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation
11. August 2026 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation.
We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives.
Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage.
We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing.
This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
40
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged >= 18 years old;
- Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
- Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
- Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
- Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
- Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.
Exclusion Criteria:
- Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
- Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
- Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
- Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
- Pregnancy or lactation
- Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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In vivo exposure of anti-infective agents
Zeitfenster: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
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Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
Zeitfenster: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
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Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026195k
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