- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07765615
Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation
11. august 2026 oppdatert av: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation.
We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives.
Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage.
We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing.
This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged >= 18 years old;
- Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
- Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
- Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
- Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
- Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.
Exclusion Criteria:
- Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
- Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
- Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
- Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
- Pregnancy or lactation
- Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In vivo exposure of anti-infective agents
Tidsramme: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
|
Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
Tidsramme: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
|
Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026195k
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .