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Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation

11 de agosto de 2026 atualizado por: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation. We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives. Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage. We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing. This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged >= 18 years old;
  2. Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
  3. Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
  4. Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
  5. Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
  6. Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
  2. Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
  3. Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
  4. Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
  5. Pregnancy or lactation
  6. Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
In vivo exposure of anti-infective agents
Prazo: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
Prazo: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026195k

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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