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Study on Precision Dosing Strategies of Anti-infective Agents in the Very Early Stage of Kidney Transplantation

11 août 2026 mis à jour par: Zhongnan Hospital
This study addresses the clinical problem that reliance on serum creatinine, eGFR or empirical dosing fails to accurately adjust anti-infective doses given rapid renal function shifts within the very early 0-5 days post kidney transplantation. We will systematically analyze dynamic trajectories of renal biomarkers (serum creatinine, cystatin C, urine output and other renal function indices), quantify their quantitative associations with the exposure, clearance and pharmacodynamic target attainment of anti-infectives. Combined with clinical profiles, medication data, TDM results and perioperative factors, a population PK/PD model will be built for patients in the very early post-transplant stage. We will further validate the value of dynamic renal markers for individualized anti-infective dosing. This research provides evidence for shifting from static renal function-based empirical dosing to precision dosing guided by real-time renal changes and drug exposure, supporting optimized anti-infective dosage, enhanced efficacy and medication safety in early kidney transplant recipients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged >= 18 years old;
  2. Patients receiving kidney transplantation within 0-5 days postoperatively;
  3. Clinically planned administration of anti-infective agents for perioperative prophylaxis, empirical therapy or confirmed infection treatment, with an anticipated treatment duration of no less than 5 days;
  4. Written informed consent obtained from the subject or legal surrogate;
  5. Indwelling urinary catheter retained for at least 48 hours postoperatively to facilitate early urine sample collection;
  6. Patients anticipated to be free of dialysis requirement with urine output or early graft functional recovery at enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Previous kidney transplantation or combined multi-organ transplantation
  2. Patients requiring continuous renal replacement therapy in the early postoperative period
  3. Severe hepatic dysfunction, defined as Child-Pugh class C, or ALT/AST > 5 times the upper limit of normal accompanied by markedly elevated bilirubin
  4. Early postoperative use of ECMO, plasmapheresis or other extracorporeal therapies that substantially alter drug clearance
  5. Pregnancy or lactation
  6. Subjects judged inappropriate for enrollment by investigators, including those with unfeasible sampling, extremely short expected survival, severe missing clinical data, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
In vivo exposure of anti-infective agents
Délai: Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation
Before and after each anti-infective administration within 0-5 days after kidney transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conventional renal function markers (Scr, eGFR)
Délai: Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation
Daily monitoring within 0-5 days post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Première publication (Réel)

14 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026195k

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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