Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Explore the Efficacy and Safety of O-triple as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

24. srpna 2026 aktualizováno: Zhao Minghui

A Prospective, Multicenter Trial to Explore the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Adds on to Standard-of-care Therapy Consisting of Mycophenolate Mofetil (MMF) and Corticosteroids (O-triple) as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

This is a prospective single-arm multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of O-triple regimen in initial active LN patients

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Chief Physician
          • Telefonní číslo: +86 138 7919 0111
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Chief Physician
          • Telefonní číslo: 15291185506
          • E-mail: pipifu@126.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Chief Physician
          • Telefonní číslo: +86 13679676835
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospita
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

INCLUSION CRITERIA：

  1. Signed Informed Consent Form
  2. Age 18 to 65 years at time of signing Informed Consent Form
  3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  4. ISN/RPS 2003 Class III, IV, V active/active chronic LN by renal biopsy performed within the 1 month prior to screening or during screening with 24hUPCR≥1g/g
  5. SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria, which are met by the presence of Class III- V LN or mixed Class LN, and current or past positive antinuclear antibody (ANA) Positive ANA is defined by ANA at a titer of ≥ 1:80 on HEp-2 cells or an equivalent positive ANA test at least once.
  6. Receipt of at least one dose of pulse methylprednisolone IV (≥250 mg) or equivalent for treatment of the current episode of active LN during the 1 month prior to screening or during screening
  7. A maximum of 3 g methylprednisolone IV or equivalent d during the 4 weeks prior to screening or during screening is allowed.

EXCLUSION CRITERIA：

  1. Are pregnant or breastfeeding.
  2. Have severe renal impairment, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (estimated using the CKD-EPI equation), or require dialysis or renal transplantation.
  3. Have renal biopsy showing > 50% glomerular sclerosis.
  4. Have pure chronic renal biopsy findings: no active lesions.
  5. Have rapidly progressive glomerulonephritis.
  6. Have active gastrointestinal ulcer.
  7. Have intolerance or contraindication to the study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O-triple therapy
Obinutuzumab add on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (O-triple) in initial active LN patients.
Lék: obinutuzumab (RO5072759)
Patients will receive Obinutuzumab 1000 mg at day1 (week 0) and weeks 2, 24, 26, and 52, in combination with glucocorticoids and MMF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients who achieve a complete renal response (CRR) at Week 76
Časové okno: Baseline, Week 76
Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) <0.5 g/g eGFR ≥ 85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation No occurrence of intercurrent events (rescue therapy, treatment failure, and early study withdrawal are considered as intercurrent events).
Baseline, Week 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients who achieve ORR (CRR or PRR), CRR, PRR, PERR at week 24, week 36, week 52, week 76
Časové okno: Baseline week 24, week 36, week 52, week 76
Baseline week 24, week 36, week 52, week 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhao Minghui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026R0300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit