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A Trial to Explore the Efficacy and Safety of O-triple as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Zhao Minghui

A Prospective, Multicenter Trial to Explore the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Adds on to Standard-of-care Therapy Consisting of Mycophenolate Mofetil (MMF) and Corticosteroids (O-triple) as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

This is a prospective single-arm multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of O-triple regimen in initial active LN patients

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minghui Zhao
  • Número de teléfono: +86 135 0124 3815
  • Correo electrónico: mhzhao@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 18050288838
          • Correo electrónico: lixinwei66@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 13189097222
          • Correo electrónico: longhb1966@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 15776613376
          • Correo electrónico: suimanshu@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 15862158578
          • Correo electrónico: sundongxz@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 138 7919 0111
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: 18663819062
          • Correo electrónico: wudaoxu@qdu.edu.cn
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: 15291185506
          • Correo electrónico: pipifu@126.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 13679676835
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospita
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Chief Physician
          • Número de teléfono: +86 13579416340
          • Correo electrónico: lisuhuanh@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

INCLUSION CRITERIA：

  1. Signed Informed Consent Form
  2. Age 18 to 65 years at time of signing Informed Consent Form
  3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  4. ISN/RPS 2003 Class III, IV, V active/active chronic LN by renal biopsy performed within the 1 month prior to screening or during screening with 24hUPCR≥1g/g
  5. SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria, which are met by the presence of Class III- V LN or mixed Class LN, and current or past positive antinuclear antibody (ANA) Positive ANA is defined by ANA at a titer of ≥ 1:80 on HEp-2 cells or an equivalent positive ANA test at least once.
  6. Receipt of at least one dose of pulse methylprednisolone IV (≥250 mg) or equivalent for treatment of the current episode of active LN during the 1 month prior to screening or during screening
  7. A maximum of 3 g methylprednisolone IV or equivalent d during the 4 weeks prior to screening or during screening is allowed.

EXCLUSION CRITERIA：

  1. Are pregnant or breastfeeding.
  2. Have severe renal impairment, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (estimated using the CKD-EPI equation), or require dialysis or renal transplantation.
  3. Have renal biopsy showing > 50% glomerular sclerosis.
  4. Have pure chronic renal biopsy findings: no active lesions.
  5. Have rapidly progressive glomerulonephritis.
  6. Have active gastrointestinal ulcer.
  7. Have intolerance or contraindication to the study treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: O-triple therapy
Obinutuzumab add on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (O-triple) in initial active LN patients.
Droga: obinutuzumab (RO5072759)
Patients will receive Obinutuzumab 1000 mg at day1 (week 0) and weeks 2, 24, 26, and 52, in combination with glucocorticoids and MMF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients who achieve a complete renal response (CRR) at Week 76
Periodo de tiempo: Baseline, Week 76
Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) <0.5 g/g eGFR ≥ 85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation No occurrence of intercurrent events (rescue therapy, treatment failure, and early study withdrawal are considered as intercurrent events).
Baseline, Week 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The proportion of patients who achieve ORR (CRR or PRR), CRR, PRR, PERR at week 24, week 36, week 52, week 76
Periodo de tiempo: Baseline week 24, week 36, week 52, week 76
Baseline week 24, week 36, week 52, week 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhao Minghui

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026R0300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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