Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial to Explore the Efficacy and Safety of O-triple as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

24 августа 2026 г. обновлено: Zhao Minghui

A Prospective, Multicenter Trial to Explore the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Adds on to Standard-of-care Therapy Consisting of Mycophenolate Mofetil (MMF) and Corticosteroids (O-triple) as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

This is a prospective single-arm multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of O-triple regimen in initial active LN patients

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minghui Zhao
  • Номер телефона: +86 135 0124 3815
  • Электронная почта: mhzhao@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 18050288838
          • Электронная почта: lixinwei66@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 13189097222
          • Электронная почта: longhb1966@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 15776613376
          • Электронная почта: suimanshu@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 13851746819
          • Электронная почта: huijuanmao2026@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 15862158578
          • Электронная почта: sundongxz@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 138 7919 0111
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: 18663819062
          • Электронная почта: wudaoxu@qdu.edu.cn
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: 15291185506
          • Электронная почта: pipifu@126.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 13679676835
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospita
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Электронная почта: nkxpc@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Chief Physician
          • Номер телефона: +86 13579416340
          • Электронная почта: lisuhuanh@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

INCLUSION CRITERIA：

  1. Signed Informed Consent Form
  2. Age 18 to 65 years at time of signing Informed Consent Form
  3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  4. ISN/RPS 2003 Class III, IV, V active/active chronic LN by renal biopsy performed within the 1 month prior to screening or during screening with 24hUPCR≥1g/g
  5. SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria, which are met by the presence of Class III- V LN or mixed Class LN, and current or past positive antinuclear antibody (ANA) Positive ANA is defined by ANA at a titer of ≥ 1:80 on HEp-2 cells or an equivalent positive ANA test at least once.
  6. Receipt of at least one dose of pulse methylprednisolone IV (≥250 mg) or equivalent for treatment of the current episode of active LN during the 1 month prior to screening or during screening
  7. A maximum of 3 g methylprednisolone IV or equivalent d during the 4 weeks prior to screening or during screening is allowed.

EXCLUSION CRITERIA：

  1. Are pregnant or breastfeeding.
  2. Have severe renal impairment, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (estimated using the CKD-EPI equation), or require dialysis or renal transplantation.
  3. Have renal biopsy showing > 50% glomerular sclerosis.
  4. Have pure chronic renal biopsy findings: no active lesions.
  5. Have rapidly progressive glomerulonephritis.
  6. Have active gastrointestinal ulcer.
  7. Have intolerance or contraindication to the study treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: O-triple therapy
Obinutuzumab add on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (O-triple) in initial active LN patients.
Лекарство: obinutuzumab (RO5072759)
Patients will receive Obinutuzumab 1000 mg at day1 (week 0) and weeks 2, 24, 26, and 52, in combination with glucocorticoids and MMF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who achieve a complete renal response (CRR) at Week 76
Временное ограничение: Baseline, Week 76
Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) <0.5 g/g eGFR ≥ 85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation No occurrence of intercurrent events (rescue therapy, treatment failure, and early study withdrawal are considered as intercurrent events).
Baseline, Week 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The proportion of patients who achieve ORR (CRR or PRR), CRR, PRR, PERR at week 24, week 36, week 52, week 76
Временное ограничение: Baseline week 24, week 36, week 52, week 76
Baseline week 24, week 36, week 52, week 76

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhao Minghui

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026R0300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться