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A Trial to Explore the Efficacy and Safety of O-triple as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

24 agosto 2026 aggiornato da: Zhao Minghui

A Prospective, Multicenter Trial to Explore the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Adds on to Standard-of-care Therapy Consisting of Mycophenolate Mofetil (MMF) and Corticosteroids (O-triple) as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

This is a prospective single-arm multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of O-triple regimen in initial active LN patients

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Chief Physician
          • Numero di telefono: +86 138 7919 0111
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Chief Physician
          • Numero di telefono: 15291185506
          • Email: pipifu@126.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Chief Physician
          • Numero di telefono: +86 13679676835
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospita
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSION CRITERIA：

  1. Signed Informed Consent Form
  2. Age 18 to 65 years at time of signing Informed Consent Form
  3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  4. ISN/RPS 2003 Class III, IV, V active/active chronic LN by renal biopsy performed within the 1 month prior to screening or during screening with 24hUPCR≥1g/g
  5. SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria, which are met by the presence of Class III- V LN or mixed Class LN, and current or past positive antinuclear antibody (ANA) Positive ANA is defined by ANA at a titer of ≥ 1:80 on HEp-2 cells or an equivalent positive ANA test at least once.
  6. Receipt of at least one dose of pulse methylprednisolone IV (≥250 mg) or equivalent for treatment of the current episode of active LN during the 1 month prior to screening or during screening
  7. A maximum of 3 g methylprednisolone IV or equivalent d during the 4 weeks prior to screening or during screening is allowed.

EXCLUSION CRITERIA：

  1. Are pregnant or breastfeeding.
  2. Have severe renal impairment, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (estimated using the CKD-EPI equation), or require dialysis or renal transplantation.
  3. Have renal biopsy showing > 50% glomerular sclerosis.
  4. Have pure chronic renal biopsy findings: no active lesions.
  5. Have rapidly progressive glomerulonephritis.
  6. Have active gastrointestinal ulcer.
  7. Have intolerance or contraindication to the study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: O-triple therapy
Obinutuzumab add on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (O-triple) in initial active LN patients.
Droga: obinutuzumab (RO5072759)
Patients will receive Obinutuzumab 1000 mg at day1 (week 0) and weeks 2, 24, 26, and 52, in combination with glucocorticoids and MMF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients who achieve a complete renal response (CRR) at Week 76
Lasso di tempo: Baseline, Week 76
Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) <0.5 g/g eGFR ≥ 85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation No occurrence of intercurrent events (rescue therapy, treatment failure, and early study withdrawal are considered as intercurrent events).
Baseline, Week 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportion of patients who achieve ORR (CRR or PRR), CRR, PRR, PERR at week 24, week 36, week 52, week 76
Lasso di tempo: Baseline week 24, week 36, week 52, week 76
Baseline week 24, week 36, week 52, week 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhao Minghui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026R0300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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