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A Trial to Explore the Efficacy and Safety of O-triple as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

24. August 2026 aktualisiert von: Zhao Minghui

A Prospective, Multicenter Trial to Explore the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Adds on to Standard-of-care Therapy Consisting of Mycophenolate Mofetil (MMF) and Corticosteroids (O-triple) as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

This is a prospective single-arm multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of O-triple regimen in initial active LN patients

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Chief Physician
          • Telefonnummer: +86 138 7919 0111
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Chief Physician
          • Telefonnummer: +86 13679676835
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospita
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA：

  1. Signed Informed Consent Form
  2. Age 18 to 65 years at time of signing Informed Consent Form
  3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  4. ISN/RPS 2003 Class III, IV, V active/active chronic LN by renal biopsy performed within the 1 month prior to screening or during screening with 24hUPCR≥1g/g
  5. SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria, which are met by the presence of Class III- V LN or mixed Class LN, and current or past positive antinuclear antibody (ANA) Positive ANA is defined by ANA at a titer of ≥ 1:80 on HEp-2 cells or an equivalent positive ANA test at least once.
  6. Receipt of at least one dose of pulse methylprednisolone IV (≥250 mg) or equivalent for treatment of the current episode of active LN during the 1 month prior to screening or during screening
  7. A maximum of 3 g methylprednisolone IV or equivalent d during the 4 weeks prior to screening or during screening is allowed.

EXCLUSION CRITERIA：

  1. Are pregnant or breastfeeding.
  2. Have severe renal impairment, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (estimated using the CKD-EPI equation), or require dialysis or renal transplantation.
  3. Have renal biopsy showing > 50% glomerular sclerosis.
  4. Have pure chronic renal biopsy findings: no active lesions.
  5. Have rapidly progressive glomerulonephritis.
  6. Have active gastrointestinal ulcer.
  7. Have intolerance or contraindication to the study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O-triple therapy
Obinutuzumab add on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (O-triple) in initial active LN patients.
Arzneimittel: obinutuzumab (RO5072759)
Patients will receive Obinutuzumab 1000 mg at day1 (week 0) and weeks 2, 24, 26, and 52, in combination with glucocorticoids and MMF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients who achieve a complete renal response (CRR) at Week 76
Zeitfenster: Baseline, Week 76
Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) <0.5 g/g eGFR ≥ 85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation No occurrence of intercurrent events (rescue therapy, treatment failure, and early study withdrawal are considered as intercurrent events).
Baseline, Week 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients who achieve ORR (CRR or PRR), CRR, PRR, PERR at week 24, week 36, week 52, week 76
Zeitfenster: Baseline week 24, week 36, week 52, week 76
Baseline week 24, week 36, week 52, week 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhao Minghui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026R0300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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