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A Trial to Explore the Efficacy and Safety of O-triple as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

24 août 2026 mis à jour par: Zhao Minghui

A Prospective, Multicenter Trial to Explore the Efficacy and Safety of Obinutuzumab Adds on to Standard-of-care Therapy Consisting of Mycophenolate Mofetil (MMF) and Corticosteroids (O-triple) as Initial Therapy in the Active Lupus Nephritis Patients (INITIAL Trial)

This is a prospective single-arm multi-center trial to evaluate the efficacy and safety of O-triple regimen in initial active LN patients

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Chief Physician
          • Numéro de téléphone: +86 138 7919 0111
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Chief Physician
          • Numéro de téléphone: 15291185506
          • E-mail: pipifu@126.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Chief Physician
          • Numéro de téléphone: +86 13679676835
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospita
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION CRITERIA：

  1. Signed Informed Consent Form
  2. Age 18 to 65 years at time of signing Informed Consent Form
  3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
  4. ISN/RPS 2003 Class III, IV, V active/active chronic LN by renal biopsy performed within the 1 month prior to screening or during screening with 24hUPCR≥1g/g
  5. SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) Classification Criteria, which are met by the presence of Class III- V LN or mixed Class LN, and current or past positive antinuclear antibody (ANA) Positive ANA is defined by ANA at a titer of ≥ 1:80 on HEp-2 cells or an equivalent positive ANA test at least once.
  6. Receipt of at least one dose of pulse methylprednisolone IV (≥250 mg) or equivalent for treatment of the current episode of active LN during the 1 month prior to screening or during screening
  7. A maximum of 3 g methylprednisolone IV or equivalent d during the 4 weeks prior to screening or during screening is allowed.

EXCLUSION CRITERIA：

  1. Are pregnant or breastfeeding.
  2. Have severe renal impairment, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (estimated using the CKD-EPI equation), or require dialysis or renal transplantation.
  3. Have renal biopsy showing > 50% glomerular sclerosis.
  4. Have pure chronic renal biopsy findings: no active lesions.
  5. Have rapidly progressive glomerulonephritis.
  6. Have active gastrointestinal ulcer.
  7. Have intolerance or contraindication to the study treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: O-triple therapy
Obinutuzumab add on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (O-triple) in initial active LN patients.
Médicament: obinutuzumab (RO5072759)
Patients will receive Obinutuzumab 1000 mg at day1 (week 0) and weeks 2, 24, 26, and 52, in combination with glucocorticoids and MMF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients who achieve a complete renal response (CRR) at Week 76
Délai: Baseline, Week 76
Urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) <0.5 g/g eGFR ≥ 85% of baseline, as calculated using the CKD-EPI equation No occurrence of intercurrent events (rescue therapy, treatment failure, and early study withdrawal are considered as intercurrent events).
Baseline, Week 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The proportion of patients who achieve ORR (CRR or PRR), CRR, PRR, PERR at week 24, week 36, week 52, week 76
Délai: Baseline week 24, week 36, week 52, week 76
Baseline week 24, week 36, week 52, week 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhao Minghui

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Première publication (Réel)

17 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026R0300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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