Urine Research Biobank
Establishment of a Urine Research Biobank to Explore Basic Urine Characteristics From Adult Intermittent Catheter Users
Přehled studie
Detailní popis
This is a prospective non-interventional, exploratory study designed to collect urine samples from adult users of IC with and without UTIs. No investigational device is being tested, and no changes to standard care are introduced.
All urine samples collected will be stored in the research biobank for no longer than 5 years after last patient out (LPO).The total duration for each subject will be approximately one year from V1 or until subject have 4 full urine sample collections. During this period, urine samples will be collected by the subject at home, picked up from their residence, and transported to the research site. Subjects are required to complete a questionnaire in connection with both UTI episodes- and the baseline sample collection.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mette Krogh
- Telefonní číslo: +4549113245
- E-mail: dkmekr@coloplast.com
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko, 3050
- Nábor
- Coloplast research facility
-
Kontakt:
- Lene Feldskov Nielsen
- Telefonní číslo: +4549111888
- E-mail: dklfn@coloplast.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent
- Is at least 18 years old
- Has full legal capacity
- Is able (assessed by investigator) and willing to adhere to study procedures during study duration.
- Has used Intermittent Catheterization (IC) as primary method for bladder emptying for at least a year at time of enrolment.
- Has had at least 2 but fewer than 6 self-reported or clinically confirmed Urinary tract Infections in the last year prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Is participating or plan to participate in any other clinical study with direct relation to the lower urinary tract
- Has previously participated in this study
- Is currently using prophylactic antibiotic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total bacterial count from the 1st urine sample collected the day that the subject experienced symptoms of a UTI and the mean total bacterial count based on up to 3 samples from corresponding baseline
Časové okno: 4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
|
4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .