Urine Research Biobank
Establishment of a Urine Research Biobank to Explore Basic Urine Characteristics From Adult Intermittent Catheter Users
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective non-interventional, exploratory study designed to collect urine samples from adult users of IC with and without UTIs. No investigational device is being tested, and no changes to standard care are introduced.
All urine samples collected will be stored in the research biobank for no longer than 5 years after last patient out (LPO).The total duration for each subject will be approximately one year from V1 or until subject have 4 full urine sample collections. During this period, urine samples will be collected by the subject at home, picked up from their residence, and transported to the research site. Subjects are required to complete a questionnaire in connection with both UTI episodes- and the baseline sample collection.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mette Krogh
- Puhelinnumero: +4549113245
- Sähköposti: dkmekr@coloplast.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Rekrytointi
- Coloplast research facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Lene Feldskov Nielsen
- Puhelinnumero: +4549111888
- Sähköposti: dklfn@coloplast.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent
- Is at least 18 years old
- Has full legal capacity
- Is able (assessed by investigator) and willing to adhere to study procedures during study duration.
- Has used Intermittent Catheterization (IC) as primary method for bladder emptying for at least a year at time of enrolment.
- Has had at least 2 but fewer than 6 self-reported or clinically confirmed Urinary tract Infections in the last year prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Is participating or plan to participate in any other clinical study with direct relation to the lower urinary tract
- Has previously participated in this study
- Is currently using prophylactic antibiotic
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total bacterial count from the 1st urine sample collected the day that the subject experienced symptoms of a UTI and the mean total bacterial count based on up to 3 samples from corresponding baseline
Aikaikkuna: 4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
|
4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP388
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .