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Urine Research Biobank

13. August 2026 aktualisiert von: Coloplast A/S

Establishment of a Urine Research Biobank to Explore Basic Urine Characteristics From Adult Intermittent Catheter Users

This is an non-interventional exploratory study collecting urine samples from adult intermittent catheter users with and without UTIs. No investigational device is tested, and subjects' standard care remains unchanged. Urine samples will be stored in a research biobank until completion of the project

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective non-interventional, exploratory study designed to collect urine samples from adult users of IC with and without UTIs. No investigational device is being tested, and no changes to standard care are introduced.

All urine samples collected will be stored in the research biobank for no longer than 5 years after last patient out (LPO).The total duration for each subject will be approximately one year from V1 or until subject have 4 full urine sample collections. During this period, urine samples will be collected by the subject at home, picked up from their residence, and transported to the research site. Subjects are required to complete a questionnaire in connection with both UTI episodes- and the baseline sample collection.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Rekrutierung
        • Coloplast research facility
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults using IC as their primary method for bladder emptying.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent
  • Is at least 18 years old
  • Has full legal capacity
  • Is able (assessed by investigator) and willing to adhere to study procedures during study duration.
  • Has used Intermittent Catheterization (IC) as primary method for bladder emptying for at least a year at time of enrolment.
  • Has had at least 2 but fewer than 6 self-reported or clinically confirmed Urinary tract Infections in the last year prior to inclusion

Exclusion Criteria:

  • Is participating or plan to participate in any other clinical study with direct relation to the lower urinary tract
  • Has previously participated in this study
  • Is currently using prophylactic antibiotic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total bacterial count from the 1st urine sample collected the day that the subject experienced symptoms of a UTI and the mean total bacterial count based on up to 3 samples from corresponding baseline
Zeitfenster: 4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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