Urine Research Biobank
Establishment of a Urine Research Biobank to Explore Basic Urine Characteristics From Adult Intermittent Catheter Users
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective non-interventional, exploratory study designed to collect urine samples from adult users of IC with and without UTIs. No investigational device is being tested, and no changes to standard care are introduced.
All urine samples collected will be stored in the research biobank for no longer than 5 years after last patient out (LPO).The total duration for each subject will be approximately one year from V1 or until subject have 4 full urine sample collections. During this period, urine samples will be collected by the subject at home, picked up from their residence, and transported to the research site. Subjects are required to complete a questionnaire in connection with both UTI episodes- and the baseline sample collection.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mette Krogh
- Número de telefone: +4549113245
- E-mail: dkmekr@coloplast.com
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Recrutamento
- Coloplast research facility
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Contato:
- Lene Feldskov Nielsen
- Número de telefone: +4549111888
- E-mail: dklfn@coloplast.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has given written informed consent
- Is at least 18 years old
- Has full legal capacity
- Is able (assessed by investigator) and willing to adhere to study procedures during study duration.
- Has used Intermittent Catheterization (IC) as primary method for bladder emptying for at least a year at time of enrolment.
- Has had at least 2 but fewer than 6 self-reported or clinically confirmed Urinary tract Infections in the last year prior to inclusion
Exclusion Criteria:
- Is participating or plan to participate in any other clinical study with direct relation to the lower urinary tract
- Has previously participated in this study
- Is currently using prophylactic antibiotic
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total bacterial count from the 1st urine sample collected the day that the subject experienced symptoms of a UTI and the mean total bacterial count based on up to 3 samples from corresponding baseline
Prazo: 4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
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4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP388
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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